2003年4月14日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：膜型人工肺
販売名：Vision 人工肺セット

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品番号：HFO44並びにHFO44J
対象製造番号：HFO44　238223
　　　　　　　　　　HFO44J 246235
回収数量：49個(HFO44 1個、HFO44J 48個)
出荷時期：平成14年10月4日〜平成15年4月1日

3.　製造業者等名称

輸入販売業者：平和物産株式会社
　　　　　　　　　　 東京都千代田区丸の内２丁目２番１号
許可番号　　　：13BY0184
輸入先製造業者：アメリカ　Gish Biomedical, Inc

4.　回収理由

　 米国において、当該製品からリ−クが発生したことの報告が市場から２例ありました。
　１例は使用前点検で水回路（熱交換器）から水のリ−クが判明致しました。残り１例は使用中に血液が熱交換器の水回路へリ−クしたことが発見されました。製造元では、この特定ロットのみに行った熱交換器への加工作業が不良品を生じた原因と判断し、このロット品の自主回収を開始しました。製造元の指示により日本国内 においても 該当する製品の 回収をすることとしました。
（注）当該製品のリ−クは、熱交換器とウレタンとの境界面に漏れが認められたことを意味しています。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該品は、使用前に水回路（熱交換器）及び血液回路について漏れがないことを確認することが添付文書に記載され、確実に実施されています。
　万一、点検が不十分でそのまま使用された場合であっても、血液側 は水回路より常に陽圧 になっているため、水が血液に浸入することは無く、健康被害が発生する恐れはありません。
　 又、モニタ−による監視及び複数の専門 医師や臨床工学技師、看護師が常時監視しており、直ちに対処できるため、重篤な健康被害が発生する恐れがないものと考えます。
　いずれのリ−クも熱交換器のシ−ル部分で起こっており、特定のロットに発生して いますが、
　現在までのところ、国内外において、上記の不具合による健康被害の報告は受けていません。

6.　回収開始年月日

平成15年4月2日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は、体外循環時における血液のガス交換と温度調整を行うための人工肺部に、血液等の一時貯留、除泡、ろ過を行うための静脈リザーバ部を組み込んだディスポーザブル膜型人工肺である。

8.　その他

　納入した医療機関は、すべて弊社にて把握しております。納入先に対し、回収する旨、文書並びに電話にて通知の上、回収を実施いたしております。

9.　担当者名及び連絡先

平和物産株式会社
東京都千代田区丸の内２丁目２番１号
電話　03-3287-0731　FAX　03-3285-0570
担当者　野原　隆雄