2003年4月15日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：その他の除細動器及び関連機器（除細動器用使い捨て電極）
販　売　名：使い捨てパドル　Ｐ−５００シリーズ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象型式：使い捨てパドル　Ｐ−５９０
対象ロット番号：Ｙ０１１７０３，Ｙ０２０６０３
対象数量：３０１個
出荷時期：平成１５年２月２４日〜平成１５年３月１４日

3.　製造業者等名称

営業所名称：日本光電工業株式会社
所　在　地：東京都新宿区西落合１−３１−４
許可の種類：医療用具輸入販売業
業許可番号：１３ＢＹ６１２１
輸入先製造元：カルディアック・サイエンス・インク（米国）

4.　回収理由

　製造元から，ゲルの成分が製造承認書に記載されている成分と異なる材料を使用して製造したとの連絡を受けました。外国では現在使用されているゲルであるため，機能上の問題は発生しませんが，当該承認書に記載されていないゲル材料を使用しているため，該当ロットの自主回収を行います。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 外国では使用されているゲルであるため，機能上の問題は発生しません。
従って，患者さんに健康被害を及ぼす可能性は無いと考えております。
なお，現在までに健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１５年４月１５日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は，不整脈を発症した患者さんの体表に貼り付け，除細動器より心臓に短時間大電流を通電させるための使い捨て電極です。

8.　その他

　対象となる３０１個について納入した医療機関は全て把握できておりますので，納入致しました医療機関に対し，回収する旨を通知し当該品の回収を行います。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：日本光電工業株式会社
　　　　　東京都新宿区西落合１−３１−４
担当者：品質管理本部　浜中，木内
電　話：０３−５９９６−８０２０
ＦＡＸ：０３−５９９６−８０８９