平成１５年４月１０日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：ペリセート　３６０Ｎ
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：１ロット
   製造番号　： 030107.01
   数量　　　： 3,040袋
   出荷時期　：平成１５年２月１８日〜平成１５年４月２日
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称　　：株式会社ジェイ・エム・エス
   本社所在地　　：広島市中区加古町１２番１７号
   薬事の業態　　：医薬品製造業、医薬品輸入販売業、医療用具製造業、医療用具輸入販売業
   製造所の名称　：株式会社ジェイ・エム・エス　出雲工場
   製造所の所在地：島根県出雲市下古志町字原田１２７−１
   製造業許可番号：32AZ6001
   
   

4. 回収理由

   使用者が当該製品を使用中に薬液側チューブが接続部（ストッパーコネクター）から
   外れた事象が医療機関より報告（１例）された。
   当該製品について調査を行った結果、チューブと接続部の接続不良により発生した
   可能性があることが判明した。
   当事象は使用者により発見可能であるが、チューブ外れによる薬液の送液不能となる
   ことを危惧し、当該製品を自主的に回収することとした。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   使用時チューブが接続部（ストッパーコネクター）から外れた場合、使用者において
   発見されやすく、早急な措置を行うことが可能であり感染症の可能性は低い。
   なお、現時点で当該ロットによる健康被害の報告は受けておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年４月９日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   慢性腎不全患者における腹膜透析
   
   

8. その他

   出荷記録に従い、納入した出荷先に対し回収を行う旨を通知し、当該ロットの回収を
   行います。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連　絡　先：株式会社ジェイ・エム・エス
   　　　　　　〒730-8652　広島市中区加古町１２番１７号
   担当者氏名：品質保証　堀　和明
   　　　　　　TEL:082-243-5806、FAX:082-243-5948、E-mail:k-hori@jms.cc