平成15年4月10日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名　：　なし
   販売名　：　アーキテクト・オーサブ
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット　　　数量　　　出荷時期
   95305M200　　　　16　　　平成15年1月30日〜2月20日
   95305M200X　　　　5　　　平成15年2月19日〜2月26日
   
   

3. 製造業者等名称

   1) 輸入販売元
   名称：　アボット ジャパン株式会社
   住所：　東京都港区六本木一丁目９番９号
   2) 輸入販売の営業所
   名称：　アボット ジャパン株式会社　松戸第二工場
   住所：　千葉県松戸市松飛台２７８
   3) 製造元
   名称： Abbott Laboratories
   住所： 200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois, USA
   
   

4. 回収理由

   対象ロットの構成試薬であるマイクロパーティクル（HBsリコンビナント抗原固相化磁性粒子）にかびが混入している
   場合があることが判明したため、自主回収を実施いたします。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   かびが混入している場合、マイクロパーティクルの粒子が凝集して、測定装置のノズルが詰まりエラーとなったり、
   測定値が低下する可能性がありますが、診断を行うには本測定結果のみではなく、既往歴及び他の急性・慢性肝炎診断の
   マーカー又は肝炎治癒のマーカーと共に総合的に判断すること、及び、HBs抗体の測定値が臨床所見に矛盾する場合追加検査を
   行い測定結果を確認することが推奨されていることより、本事象による健康被害の可能性は低いと考えます。
   尚、現在まで本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成15年4月10日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   血清又は血漿中のHBs抗体を測定する体外診断用医薬品
   
   

8. その他

   納入先は特定できておりますので、弊社MRが情報提供の上、自主回収を実施いたします。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   アボット ジャパン株式会社　薬事コンプライアンス部 鵜野洋子
   電話番号：03-3589-9580
   FAX番号：03-3589-9498