2003年3月24日作成

1.　一般名及び販売名

承認番号　　：21300BZZ00127000
一般的名称　：滅菌済み人工腎臓用留置針
販　売　名　　：ハッピーキャス　６００ＰＰ−Ｅ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：02K0705,02K1810,02K1811,02L0601,02L1801,02L1901,03A0815,03A1604
数量　　　　：52,910本
出荷時期 　：平成14年11月22日〜平成15年3月5日

3.　製造業者等名称

会社の名称　：東郷メディキット株式会社
会社所在地　：東京都文京区湯島1-13-2
製造所名称　：東郷メディキット株式会社　日向工場
製造所在地　：宮崎県日向市大字日知屋字亀川17148-6
業許可番号　：４５ＢＺ００２２号（平成１３年１２月２５日）

4.　回収理由

　医療機関において外套管部分が分離するという不具合が発生しました。発生原因について弊社で調査したところ、外套管用の樹脂において混合不足があったことが判明しました。現在のところ他に同様の不具合は報告されていませんが、弊社といたしましては患者の安全を第一に考え、自主回収を行うことといたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　血管内等に外套管部分が残留した場合、血管塞栓等の健康被害が考えられます。しかし血管内異物除去カテーテル等を用いること、また外科的処置により残留部分が除去でき重篤な健康被害の回避が可能です。なお、現在までに本品による健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１５年３月２０日

7.　効能・効果又は用途等

人工腎臓透析を行うための血管留置針

8.　その他

納入致しました卸業者（１社）並びに医療機関（２８施設）に対して自主回収する旨を通知し、当該品を回収致します。

9.　担当者名及び連絡先

東郷メディキット株式会社　日向工場　品質センター
宮崎県日向市大字日知屋字亀川17148-6
担当者氏名：矢野、坂本
　 TEL 0982-53-8000
　 FAX 0982-53-8008