平成15年4月4日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名　：　なし
   販売名　:　 アーキテクト・プロゲステロン
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット　　数量　　出荷時期
   95651M2Z0X　　　7　　　平成15年2月20日〜3月4日
   95651M202X　　　5　　　平成15年2月20日
   95651M2Z2X　　　1　　　平成15年3月10日
   
   

3. 製造業者等名称

   1) 輸入販売元
   名称：　アボット ジャパン株式会社
   住所：　東京都港区六本木一丁目９番９号
   2) 輸入販売の営業所
   名称：　アボット ジャパン株式会社　松戸第二工場
   住所：　千葉県松戸市松飛台２７８
   3) 製造元
   名称： Abbott Laboratories
   住所： 200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois, USA
   
   

4. 回収理由

   対象ロットを使用した場合、以前のロットに比べて、測定範囲を越える高濃度の患者検体測定値が低値を
   示す可能性があることが判明したため、自主回収を実施いたします。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   対象ロットを使用した場合、測定範囲を越える患者検体では測定値が低下する可能性がありますが、
   診断を行うには本測定結果のみではなく、症状、他の検査結果、臨床状態等と共に考慮すること、
   及び、プロゲステロンの測定値が臨床所見に矛盾する場合追加検査を行い測定結果を確認すること
   が推奨されていることより、本事象による健康被害の可能性は低いと考えます。
   尚、現在まで本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成15年4月4日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   血清又は血漿中のプロゲステロンの測定
   
   

8. その他

   納入先は特定できておりますので、弊社MRが情報提供の上、自主回収を実施いたします。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   アボット ジャパン株式会社　薬事コンプライアンス部 鵜野洋子
   電話番号：03-3589-9580
   FAX番号：03-3589-9498