2003年4月4日作成
医療用具回収の概要
(クラスII)
1. 一般名及び販売名
一般名称:光源・プロセッサ装置
販売名 :マイクロHDカメラシステム DZ-VCA3MD
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
出荷数量:9台
出荷先 :2施設
出荷時期:平成14年12月〜平成15年1月
シリアルナンバー:17770001、17770002、
17770003、17770004、
17770005、17770006、
17770007、17770009 17770008
3. 製造業者等名称
会社の名称:日本ビクター株式会社
本社所在地:神奈川県横浜市神奈川区守屋町三丁目12番地
薬事の業態:医療用具製造業
製造所:日本ビクター株式会社 横須賀工場
製造の住所:神奈川県横須賀市神明町58-4
許可年月日:平成10年6月1日
許可番号:14BZ5010
4. 回収理由
当社医療用カメラDZ-VCA3MDを医療機関においてデモ中に、画像が一瞬消える症状が3回発生しました。
当該セットを解析した結果、カメラケーブルに巻かれた導電性テープの位置がずれてコネクタCN402の導電部に一時的に接触し、カメラ信号線がショートして画像が一瞬消える事が解ったので、導電性テープの巻き位置を変更する等の対策をとるための改修をします。
5. 危惧される具体的な健康被害
一瞬画像が途切れる場合や万が一長期間映像が途切れた場合には医師の作業に影響があるが、医師が適切な処置を講ずることにより、患者に重篤な健康被害を及ぼすことは避けられると考えます。
なお、これまでに、本件に関する健康被害発生の報告は受けておりません。
6. 回収開始年月日
平成15年3月6日
平成15年5月30日完了予定。
7. 効能・効果又は用途等
当該カメラによって、映像信号に変換する装置。
内視鏡やモニターと組み合わせて使用する。
8. その他
出荷先は、すべて把握できておりますので間違いの無い回収および改修を順次行っていきます。
9. 担当者名及び連絡先
担当者名:日本ビクター株式会社AV&マルチメディアカンパニー
グローバル品質推進部CSセンター
カムコーダーグループ
大武 国男
電話番号:045-450-2551
Fax番号 :045-450-2558
事業所番号:53089302
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