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平成15年 4月2日作成
医薬品回収の概要
(クラスII)
ピリカプレートGヘリコバクターII(体外診断用医薬品)
対象ロット: UK20401 出荷数量 : 37箱 出荷時期 : 平成14年 7月 4日
輸入販売業者営業所: 富士レビオ株式会社 八王子工場 東京都八王子市小宮町51番地4 許可番号 13AY5025
使用施設から吸光度が低いとの情報を得たことから、保存サンプルで確認したところ、感度試験における 陽性対照血清の吸光度が規格から逸脱していることが確認されましたので、回収して他のロットと交換する ことにいたしました。
当該ロットを使用して検体を測定した場合、陰性・陽性の判定値付近での精度が低下することが予測されます。 本品は血清中のヘリコバクター ピロリ(HP)抗体の検出試薬ですが、本キットによる検査はHP感染の 指標及びHP除菌の成否判定の補助として使用されるものですので、本品のみの測定結果で診断が下される ことはありません。 以上のことから、健康被害を発生させるおそれはないと考えます。 なお、現在までに当該製品による健康被害の報告等はありません。
平成15年 4月 2日
血清中のHelicobacter pylori抗体の検出
本品の納入先は特定できておりますので、弊社MRが情報提供の上、自主回収を実施します。
富士レビオ株式会社 品質・環境管理部 福井 正明 東京都中央区日本橋浜町2丁目62番5号 電 話:03−5695−9204 FAX:03−5695−9231