平成１５年３月３１日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   販売名：はらビターン
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット         数量（個）                  出 荷 時 期
   
   ＩＬＡ          １０，０００               平成９年１２月
   
   ＪＣＡ          １０，０００               平成１０年４月
   
   ＪＩＡ          １０，０００               平成１０年９月〜１０月
   
   ＫＡＡ          １０，０００               平成１１年１月
   
   ＫＥＡ          １０，０００               平成１１年６月
   
   ＫＫＡ          １０，０００               平成１１年１１月
   
   ＬＣＡ          １０，０００               平成１２年４月
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者：中新薬業株式会社
   代表者氏名：中田　睦彦
   製造業者住所：富山県滑川市上小泉５０４−２
   製造所の名称：中新薬業株式会社小泉工場
   製造所の所在地：富山県滑川市上小泉５０４−２
   業許可番号：１６ＡＺ０２７２
   
   

4. 回収理由

   本製品の成分である「ロートエキス３倍散」（アルプス薬品工業株式会社製）の製造方法が承認内容と異なっていたため。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   承認規格には全て適合しています。現在までに本製品による健康被害の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年３月１９日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   効能又は効果：下痢、消化不良による下痢、食あたり、はき下し、水あたり、くだり腹、軟便、腹痛を伴う下痢
   
   

8. その他

   納入先はすべて把握しており、既に連絡済みであります。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   担当者：医薬品製造管理者　高瀬博志
   連絡先：富山県滑川市上小泉５０４−２
   　　　　中新薬業株式会社
   　　　　TEL　０７６（４７５）２１２２
   　　　　FAX  ０７６（４７５）８６７７