2003年3月27日作成
2003年7月7日　改訂

1.　一般名及び販売名

一般的名称：補助循環装置
販売名：大動脈内バルーンポンプ　システム９８

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象シリアル番号
S805182-F1, S805183-F1, S805184-F1, S805185-F1, S805186-F1, S805188-F1, S805190-F1, S805216-F1, S805222-F1, S805448-H1, S805449-H1, S805451-H1, S805454-H1, S805476-H1, S805480-H1, S805482-H1, S805484-H1, S805485-H1, S805532-I1, S805533-I1, S805534-I1, S805535-I1, S805536-I1, S805537-I1,
S805538-I1, S805539-I1, S805542-I1, S805543-I1, S805544-I1, S805545-I1,
S805667-J1, S805670-J1, S805675-J1
追加した対象シリアル番号
S805154-F1, S805161-F1, S805162-F1, S805163-F1, S805164-F1, S805165-F1, S805166-F1, S805179-F1, S805180-F1, S805181-F1, S805366-G1, S805372-G1, S805374-G1, S805391-G1, S805393-G1, S805398-G1, S805399-G1, S805400-G1

対象数量：51台
出荷時期：平成13年7月17日〜平成15年2月19日

3.　製造業者等名称

会社の名称　　　：エドワーズライフサイエンス株式会社
本社所在地　　　：東京都千代田区六番町2番地8
薬事の業態　　　：医療用具輸入販売業
営業所の所在地：東京都千代田区六番町2番地8
輸入先製造業者：データスコープ社（米国）

4.　回収理由

　当該製品は、モーターコントローラーボードとパワーサプライ及びモーターの接続部分において、コネクターに組み合わせ不適合の可能性があることが判明致しましたため、改修を実施致します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　コネクターの組み合わせが不適合な場合には、システム電源投入時にコネクターの接触不良が生じ、システムが立ち上がらない場合があります。この場合はアラームメッセージ「内部テストエラー：コード番号50」が表示されます。尚、このアラームメッセージは、ポンピング中には発生せず、今回の問題による患者様への直接の重篤な健康被害の発生の可能性は無いと考えられます。尚、現在までに、本問題による患者様への健康被害のご報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１５年３月１９日

7.　効能・効果又は用途等

　本装置は、心不全時の補助循環に使用される、大動脈内バルーンパンピング用の機器です。

8.　その他

　当該製品を納入いたしました医療機関に対しましては、すみやかに本件を通知の上、順次改修作業を実施致します。尚、納入致しました医療機関は、全て弊社にて把握致しております。
　今回、対象シリアル番号に18台追加しました。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：エドワーズライフサイエンス株式会社
　　　　　〒102-0085東京都千代田区六番町2番地8
　　　　　担当者氏名：品質保証部　佐藤　央英
　　　　　電　話：０３（５２１３）５３９７（代表）
　　　　　　　　　　０３（５２１３）５８２２（直通）