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2003年3月31日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般的名称：ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
販売名：7600-010形日立自動分析装置
7600-010S形日立自動分析装置
7600-020形日立自動分析装置
7600-020S形日立自動分析装置
7600-110形日立自動分析装置
7600-110S形日立自動分析装置
7600-120形日立自動分析装置
7600-210形日立自動分析装置
7600-210S形日立自動分析装置
7600-310形日立自動分析装置
7600-310S形日立自動分析装置
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
2.1 対象製品及び製造番号
販売名：7600-010形日立自動分析装置、4台
製造番号：1015-10、1117-10、1118-06、1126-02
出荷時期：平成10年11月 〜 平成11年11月
販売名：7600-010S形日立自動分析装置、3台
製造番号：1401-08、1407-03、1480-06
出荷時期：平成14年2月 〜 平成14年12月
販売名：7600-020形日立自動分析装置、1台
製造番号：1121-03
出荷時期：平成11年8月
販売名：7600-020S形日立自動分析装置、13台
製造番号：1241-16、1241-20、1243-18、1348-12、1371-04、1403-04、
1407-04、1408-15、1408-18、1486-16、1492-19、1495-09、
1498-19
出荷時期：平成12年9月 〜 平成15年1月
販売名：7600-110形日立自動分析装置、4台
製造番号：1002-03、1015-07、1017-01、1110-02
出荷時期：平成10年2月 〜 平成11年7月
販売名：7600-110S形日立自動分析装置、2台
製造番号：1401-11、1401-13
出荷時期：平成14年10月
販売名：7600-120形日立自動分析装置、3台
製造番号：1121-10、1126-03、1126-20
出荷時期：平成11年5月 〜 平成11年12月
販売名：7600-210形日立自動分析装置、1台
製造番号：1010-01
出荷時期：平成10年5月
販売名：7600-210S形日立自動分析装置、2台
製造番号：1475-11、1475-12
出荷時期：平成14年1月
販売名：7600-310形日立自動分析装置、1台
製造番号：1126-04
出荷時期：平成11年11月
販売名：7600-310S形日立自動分析装置、2台
製造番号：1407-06、1499-10
出荷時期：平成14年11月 〜 平成15年1月
2.2 対象品数量 11品目、36台
3. 製造業者等名称
会社の名称：株式会社日立ハイテクノロジーズ
本社所在地：東京都港区西新橋一丁目２４番１４号
製造所：株式会社日立ハイテクノロジーズ 設計・製造統括本部 那珂事業所
製造所住所：茨城県ひたちなか市大字市毛８８２番地
業許可番号：０８ＢＺ５０２９
許可年月日：平成１３年１０月１日
4. 回収理由
海外顧客先にて、正常値範囲が70〜120mg/dLであるグルコース(Glu)測定結果が7mg/dLとなる異常低値が発生し、また低値データに異常を示すデータフラグが付加されなかったとの通報がありました。
調査の結果、試薬不足のために反応が完了できなかったときには、本来は測定結果としての数値データは出力せず、異常があったことを示すデータフラグを出力すべきところですが、データフラグではなく誤った測定結果を出力する場合があることが判明いたしました。
この不具合対策として、ソフトウェアの改修を行います。
5. 危惧される具体的な健康被害
分析装置からの測定結果は検査技師、医師によって確認された上で他の検査、診察結果とあわせて診断に用いられるので、誤診による具体的な健康被害を引き起こす可能性は極めて低いと考えらます。
なお、これまでに具体的な健康被害の報告は受けていません。
6. 回収開始年月日
平成15年 3月 27日
7. 効能・効果又は用途等
被検体として血清,尿および髄液を用い、臨床化学検査、 尿検査および免疫学的検査に使用します。
8. その他
納入いたしました日本国内の医療機関等は全て特定しており、本事象の発生の恐れがあることと改修の旨、ならびに本不具合発生防止の暫定的対処法を、株式会社日立ハイテクノロジーズが各納入先へ通知します。
ソフトウェアの改修については、株式会社日立ハイテクノロジーズ及びサービス会社である日立計測器サービス株式会社が納入先を訪問し、対象製品全数に対して改修作業を実施します。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先：株式会社日立ハイテクノロジーズ
設計・製造統括本部 那珂事業所 品質保証部
TEL：029-276-6242
FAX：029-272-8741
担当者氏名：小圷 隆浩
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