2003年3月31日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：その他の臨床化学検査機器
販売名：7700形日立自動分析装置
　　　　　モジュラーアナリティクス

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

2.1　対象製品及び製造番号
　販売名：7700形日立自動分析装置、23台
　製造番号：1401-12、1401-14、1402-17、1403-06、1403-09、
　　　　　　　　1403-11、1405-13、1405-15、1407-08、1407-09、
　　　　　　　　1407-10、1408-14、1408-17、1408-20、1499-02、
　　　　　　　　1499-04、1499-05、1509-11、1509-12、1509-13、
　　　　　　　　1511-06、1515-04、1515-05
　出荷時期：平成14年10月 〜 平成15年3月

　販売名：モジュラーアナリティクス、10台
　製造番号：1243-01、1475-02、1487-16、1490-16、1498-02、
　　　　　　　　1499-01、1499-09、1511-12、1514-19、1515-06
　出荷時期：平成13年1月 〜 平成15年3月

2.2　対象品数量　2品目、33台

3.　製造業者等名称

会社の名称：株式会社日立ハイテクノロジーズ
本社所在地：東京都港区西新橋一丁目２４番１４号
製造所：株式会社日立ハイテクノロジーズ 設計・製造統括本部 那珂事業所
製造所住所：茨城県ひたちなか市大字市毛８８２番地
業許可番号：０８ＢＺ５０２９
許可年月日：平成１３年１０月１日

4.　回収理由

　 海外顧客先にて、正常値範囲が70〜120mg/dLであるグルコース(Glu)測定結果が7mg/dLとなる異常低値が発生し、また低値データに異常を示すデータフラグが付加されなかったとの通報がありました。
　調査の結果、試薬不足のために反応が完了できなかったときには、本来は測定結果としての数値データは出力せず、異常があったことを示すデータフラグを出力すべきところですが、データフラグではなく誤った測定結果を出力する場合があることが判明いたしました。
　この不具合対策として、ソフトウェアの改修を行います。

5.　危惧される具体的な健康被害

　分析装置からの測定結果は検査技師、医師によって確認された上で他の検査、診察結果とあわせて診断に用いられるので、誤診による具体的な健康被害を引き起こす可能性は極めて低いと考えらます。
　なお、これまでに具体的な健康被害の報告は受けていません。

6.　回収開始年月日

平成15年 3月27日

7.　効能・効果又は用途等

　被検体として血清,尿および髄液を用い、臨床化学検査、 尿検査および免疫学的検査に使用します。

8.　その他

　納入いたしました日本国内の医療機関等は全て特定しており、本事象の発生の恐れがあることと改修の旨、ならびに本不具合発生防止の暫定的対処法を、株式会社日立ハイテクノロジーズ及び販売・サービス会社であるロシュ・ダイアグノスティックス株式会社が各納入先へ通知します。
　ソフトウェアの改修については、株式会社日立ハイテクノロジーズ、サービス会社である日立計測器サービス株式会社、ならびにロシュ・ダイアグノスティックス株式会社が納入先を訪問し、対象製品全数に対して改修作業を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社日立ハイテクノロジーズ
　　　　　設計・製造統括本部 那珂事業所　品質保証部
　　　　　TEL：029-276-6242
　　　　　FAX：029-272-8741
　　　　　担当者氏名：小圷　隆浩