2003年3月31日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：人工心肺装置の付属品（血液ろ過器）
販売名：心内貯血槽（ＣＡＰシステム）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品番号：CAP400
対象製造番号：346222
回収数量：44個
出荷時期：平成15年2月7日〜平成15年3月25日

3.　製造業者等名称

輸入販売業者 ：平和物産株式会社
　　　　　　　　　　東京都千代田区丸の内２丁目２番１号
許可番号：13BY0184
輸入先製造業者：アメリカ　Gish Biomedical, Inc.

4.　回収理由

　 医療機関からの連絡により、当該製品の構成部品である簡易調整バルブが、承認事項と異なる構造、材質に変更されていることが判明しましたので自主回収いたします。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該製品の構成品であるバルブは吸引圧力を簡易微調整するものですが、構造及び材質が承認事項と違っていましたが、機能、性能、使用法等に変更はなく、又、バルブ自身は血液等と接触いたしません。海外でも流通しているものであり、現在まで健康被害の報告はありません。なお、万一、故障した場合、血液を吸引できなくなる可能性はありますが、目視により容易に判明でき、交換等を行うことにより、適切な処置をすることが可能となります。以上の事項から重篤な健康被害は少ないと考えられます。

6.　回収開始年月日

平成15年3月27日

7.　効能・効果又は用途等

　 当該承認品（3施設）は手術後に出血した血液を吸引回収し、ろ過後に患者に戻す回路システムであり、当該製品はその構成する一部分（吸引回収する回路キット）であり、単品販売しております。　

8.　その他

　納入した医療機関は、すべて弊社にて把握しております。納入先に対し、回収する旨、文書並びに電話にて通知の上、回収を実施いたしております。

9.　担当者名及び連絡先

平和物産株式会社
東京都千代田区丸の内２丁目２番１号
電話　03-3287-0731　FAX　03-3285-0570
担当者　野原　隆雄