平成１５年３月２７日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   　一般名：なし
   　販売名：ソユベリン錠
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   　　ロット番号　　　　　　出荷数量　　　　　        　出荷期間
   9712A（20包入り） 　　11,840　　　　平成10年1月28日～平成10年7月2日
   9805A（20包入り） 　　11,176　　　　平成10年7月1日～平成11年1月16日
   9810A（20包入り）     12,019　　　　平成11年1月7日～平成11年8月24日
   9906A（20包入り）     12,023　　　　平成11年8月19日～平成12年4月20日
   0002A（20包入り）     11,580　　　　平成12年4月18日～平成13年1月9日
   0010A（20包入り）     11,519 　　　 平成13年1月9日～平成13年10月26日
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称　：株式会社　池田義恵商店
   本社所在地　：富山県中新川郡上市町法音寺1番地
   製造所名称　：株式会社　池田義恵商店
   製造所所在地：富山県中新川郡上市町法音寺1番地　
   業の種類　　：医薬品製造業　
   業許可番号　：16ZAZ0318
   

4. 回収理由

   本製品に使用した原料ロートエキスが原料の製造元において製造承認書の製造方法と異なる方法（エタノール抽出→
   メタノール抽出）で製造されていたことが判明したため自主回収することに致しました。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   　本製品は製造承認書の規格に適合しております。
   現在までに本製品に関する健康被害の報告は受けておりません。
   

6. 回収開始年月日

   平成15年3月27日
   

7. 効能・効果又は用途等

   下痢、消化不良による下痢、食あたり、はき下し、水あたり、くだり腹、軟便、腹痛を
   伴う下痢
   

8. その他

   　配置先はすべて把握しており、配置販売業者などに文書による連絡を行い、配置従事者が各家庭を訪問し回収
   するように対応いたします。
   

9. 担当者名及び連絡先

   （株）池田義恵商店　　製造管理者　池田富士夫
   電話番号  　　076-472-0074
   ＦＡＸ番号　  076-472-0542
   連絡先　　　　富山県中新川郡上市町法音寺1番地