平成15年3月14日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名　：　なし
   販売名　:　 CA 15-3・ダイナパック
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット		数量		出荷時期
   90843M200		2		平成15年1月6日〜1月30日
   
   

3. 製造業者等名称

   1) 輸入販売元
   名称：　アボット ジャパン株式会社
   住所：　東京都港区六本木一丁目９番９号
   2) 輸入販売の営業所
   名称：　アボット ジャパン株式会社　松戸第二工場
   住所：　千葉県松戸市松飛台２７８
   3) 製造元
   名称： Abbott Laboratories
   住所： 200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois, USA
   
   

4. 回収理由

   米国アボット社では、他製品の安定性試験で規格外の測定値が得られたため、調査したところ、
   特定ロットのキャリブレータ中の CA 15-3抗原活性が通常よりやや高目であることが判明いたしました。
   これにより、測定値がやや低下し、測定の妥当性を確認するためのコントロール値が、添付文書に記載された
   濃度範囲を下回り、測定が無効となる頻度が増す可能性があるため、自主回収を実施いたします。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接用いるものではありません。
   本事象による測定値の低下は約7%と承認規格内で問題ありません。本事象によりコントロール値が表示濃度範囲を
   外れて測定が無効となる頻度が高くなる可能性はありますが、誤った測定値が報告されることはなく、また、
   臨床症状や他の検査を考慮して総合的に判断されるため、患者への影響はなく健康被害の発生する
   可能性はありません。
   尚、現在まで本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成15年3月10日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   全自動免疫蛍光測定装置IMxアナライザーの専用試薬で、血中CA 15-3を測定するための体外診断用医薬品です。
   乳癌患者治療の補助的手段として使用されます。
   
   

8. その他

   納入先は特定できておりますので、弊社MRが情報提供の上、自主回収を実施いたします。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   アボット ジャパン株式会社　薬事コンプライアンス部 鵜野洋子
   電話番号：03-3589-9580
   FAX番号：03-3589-9498