平成１５年３月１１日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：塩酸プロカイン注射液
   販売名：塩プロ１％注「小林」
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：Ａ３Ａ２Ｂ
   出荷数量：１３３箱（１ｍＬ×５０管）
   出荷時期：平成１５年２月２０日〜平成１５年３月５日
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称：小林製薬工業株式会社
   本社所在地：東京都世田谷区代田６丁目６番２５号
   製造所の名称：小林製薬工業株式会社　厚木工場
   製造所の所在地：神奈川県厚木市旭町４丁目１８番地２９号
   
   

4. 回収理由

   対象ロットに使用した添付文書の【組成・性状】欄の一部に１ｍＬ，２ｍＬ，５ｍＬと記載すべきところ
   １ｍＬ，２ｍＬ，３ｍＬと記載されていることが判明したため、対象ロットを自主回収することに致しました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   対象製品は１ｍＬであり、刻印及び外箱の表示内容は正しく記載されており、製品における有効性及び
   安全性にも問題がなく、健康被害が発生する可能性はないと考えられます。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年３月１０日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   伝達麻酔
   
   

8. その他

   当該製品の販売先は特定されており、文書で連絡した上、回収いたします。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先：小林製薬工業株式会社
   住所：東京都世田谷区代田６丁目６番２５号
   担当者：吉野　位佐男
   電話番号：０３−３４６８−２３３３
   ＦＡＸ番号：０３−３４６８−５５１３