平成15年3月4日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：インスリン　リスプロ（遺伝子組換え）
   販売名：ヒューマログ注カート
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：ＦＦ２Ｚ３８ＢＡ
   （ＦＦ２Ｐ０８Ｂ、ＦＦ２Ｚ３８Ｂ：中身のカートリッジ）
   数量：２３，２７０ 本（１１，６３５箱）
   出荷時期：平成14年12月 24日〜平成 15年2月17日
   
   

3. 製造業者等名称

   輸入販売元： 日本イーライリリー株式会社
   輸入販売元の所在地：神戸市中央区磯上通７−１−５
   （参考）
   製造元名称：リリー　フランス社
   製造元の所在地：フェガシャイイム
   
   

4. 回収理由

   「ヒューマログ注カート」（包装：3mLカートリッジ×2本）の個装箱に記載された製造番
   号及び使用期限と、中身のカートリッジの製造番号及び使用期限が一致しないもの（15,840
   本）があることが判明しましたので、表示が異なることによる混乱を避けるため、当該ロ
   ットの自主回収を行うこととしました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   個装箱と製造番号が一致しない製造番号のカートリッジ製剤についても、製品の出荷に必
   要な品質試験を経て規格に適合した品質の製品ですので、製造番号が異なることを気づか
   ずに使用されても健康被害に及ぶことはありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   2003年3月5日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   インスリン療法が適応となる糖尿病
   
   

8. その他

   当該製品の納入先は特定できておりますので、個々に該当製品の代替製品へ交換します。
   当該回収の周知は、1）医療機関向け文書の配布、2）医療機関への患者向け文書の配布、3）
   本ホームページへの掲載、4）弊社ホームページへの掲載　により行います。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   日本イーライリリー株式会社
   神戸市中央区磯上通７−１−５ 三宮プラザビル
   特設電話相談窓口：フリーダイアル０１２０−２４２−９９７