平成１５年１月２２日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：マムシグロンＡ
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：ＸＨ２２，ＸＭ２０，ＹＧ１１
   数量：２６４，６００本
   出荷時期：平成１３年９月２５日〜平成１５年１月２０日
   

3. 製造業者等名称

   製造業者の名称：株式会社 阪本漢法製薬
   製造業者の所在地：大阪市北区曽根崎２丁目７番４号
   製造所の名称：株式会社 阪本漢法製薬 岡山プラント
   製造所の所在地：岡山県久米郡柵原町書副２５９-９
   許可番号：３３ＡＺ００９１
   

4. 回収理由

   ＢＳＥ対策で行った医薬品製造承認事項一部変更承認申請（起源動物指定）で、成分分量の記載ミスにより
   昭和６２年６月３０日に一部変更承認を受けた内容で記載すべきところを、当初承認の内容で記載してしまい
   そのまま承認になり、そのことに気づかず、現在まで３ロットの製品を製造しました。
   このことにより、結果的に一部変更承認を受けた承認内容から逸脱した内容の製品を製造してしまいましたので、
   自主的に回収をいたします。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   回収品につきましては、昭和６２年６月３０日に一部変更承認（賦形剤中の矯味剤の変更）を受けたものと同一の処方（成分分量）であり、
   今回までの１５年間にわたり製造販売して来ておりますが、有効性・安全性に関するクレームの発生は無く、
   健康被害を発生させるおそれはないものと考えられます。
   また、現在までに健康被害に関する報告は受けておりません。
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年１月２２日
   

7. 効能・効果又は用途等

   滋養強壮、虚弱体質、肉体疲労・病後の体力低下・胃腸障害・発熱性消耗性疾患・産前産後などの場合の栄養補給。
   

8. その他

   納入しました卸、代理店に対し、回収する旨を文書で通知し、当該ロットの製品を回収します。
   

9. 担当者名及び連絡先

   （株）阪本漢法製薬　岡山プラント　医薬品製造管理者　山田正幸
   電話：0868-64-0721　FAX：0868-64-0343
   ｅメール：yamada@sakampow.com