平成１４年１２月９日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般的名称：なし
   販  売  名：エンザイグノストＢ 水痘／ＩｇＭ
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：33359（使用期限2003.9.22）
   出荷数量  ：21キット（96テスト/キット）
   出荷期間  ：平成14年10月29日～平成14年12月2日
   

3. 製造業者等名称

   営業所の名称：デイド ベーリング株式会社
   営業所の所在地：東京都中野区本町二丁目46番1号　中野坂上サンブライトツイン
   業許可番号：13AY2002
   許可年月日：平成13年10月15日
   製　造　元：Dade Behring Marburg GmbH
   

4. 回収理由

   本品の対象ロット（Lot.33359）を使用した施設より、本品の専用機器にて測定を行ったところ
   「測定が無効（invalid）」という表示が出て結果が得られない、というクレームを受けました。
   そのため、製造元（ドイツ）及び弊社にて調査を行った結果、対象ロットのリファレンス血清P/PとP/Nの表示ラベルが
   逆に貼付されている可能性があることが判明しましたので、自主回収することにしました。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   本品は体外診断用医薬品であり、人体に直接用いるものではありません。
   また、本ロットは表示の不備によるものであり、製品そのものの不具合によるものではありません。
   本品を使用する施設は専用機器にて測定しているため、測定を行っても結果が出る前に試験が無効と判定されて結果が出ないので、
   誤った判定をすることは有りません。
   また、通常、他の臨床検査結果等を含めた総合的な所見より診断治療されるため、そのため健康被害が発生する可能性はありません。
   現在、健康被害を生じたという報告は受けておりません。 
   

6. 回収開始年月日

   平成14年12月９日
   

7. 効能・効果又は用途等

   血清中の抗水痘ウイルスＩｇＭ抗体の測定
   

8. その他

   納入した医療機関等（１４施設、２１キット）は全て特定しているので、納入先に対して回収する旨の情報提供を弊社営業担当者が直接行います。
   

9. 担当者名及び連絡先

   デイド ベーリング株式会社 薬事部
   〒164-8603 東京都中野区本町二丁目46番1号 中野坂上サンブライトツイン
   TEL：03-5352-6279、FAX：03-5352-6330
   担当者：太田 宜秀