平成１４年１２月４日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般的名称：　アザチオプリン錠
   販　売　名：　イムラン錠
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   平成１３年７月４日から平成１４年１０月２６日に出荷した下記ロット及び数量
   　　ロット番号　　　出荷数量(箱)	　　出荷時期
   　Ａ０３７９０６　　　２９８５　　平成13年7月4日
   　Ａ０４０２５８　　　２８１０　　平成13年7月4日
   　Ａ０４１３８７　　　２９４６　　平成13年8月28日
   　Ａ０４３０３８　　　７７４０　　平成13年9月6日、10月10,11,30日
   　Ａ０４５３３９　　　２８１６　　平成13年11月9日
   　Ａ０４６３５１　　　２７３１　　平成13年11月28日
   　Ａ０４７０３９　　　４２７０　　平成13年12月26日
   　Ａ０４８００１　　　２０８７　　平成14年3月5日
   　Ａ０５０３８５　　　　８８９　　平成14年3月8日
   　Ａ０５１２２０　　　　９５７　　平成14年3月8日
   　Ａ０５１９０７　　　２２３６　　平成14年3月12日
   　Ａ０５２８４３　　　３４７９　　平成14年4月2,3日
   　Ａ０５３８４５　　　４９１４　　平成14年4月22,23日
   　Ａ０５６５２９　　　５５１３　　平成14年5月27日、6月14,24日
   　Ａ０５７５３２　　　１６３２　　平成14年7月29日
   　Ａ０５８０３５　　　　９５４　　平成14年7月29日
   　Ａ０５８６７４　　　１７５２　　平成14年8月19日
   　Ａ０６０１１８　　　６１６３※　　平成14年9月9,10日、10月3日
   　　　合計　　　　　５６８４１
   　※：「記」を貼付していない製品
   

3. 製造業者等名称

   輸入販売業者の名称：　グラクソ・スミスクライン株式会社
   輸入販売業者の所在地：東京都渋谷区千駄ヶ４丁目６番１５号
   営業所の名称：　グラクソ・スミスクライン株式会社　今市工場
   営業所所在地：栃木県今市市土沢字東原１５０６
   営業所の業許可番号：　０９ＡＹ０００６
   

4. 回収理由

   当社が輸入販売しておりますイムラン錠は平成１３年６月２０日に効能又は効果が追加され、記載表示義務医薬品となりましたが、
   個装箱に「記」の表示のないまま出荷しておりました。
   従いまして、平成１３年７月４日以降平成１４年１１月２６日までに出荷されました全製品を回収することにいたしました。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該製品におきましては、個装箱への「記」の記載漏れであり、製品の品質、有効性及び安全性に関しては影響がなく、
   また誤用等につながる恐れもありませんので、回収対象製品の使用による健康被害の発生の恐れはないものと考えます。
   

6. 回収開始年月日

   平成１４年１２月４日
   

7. 効能・効果又は用途等

   下記の臓器移植における拒絶反応の抑制
   腎移植、肝移植、心移植
   

8. その他

   納入しました卸並びに医療機関に対し、回収する旨の文書を通知し、該当する合計１８ロットの製品を回収します。
   

9. 担当者名及び連絡先

   グラクソ・スミスクライン株式会社　今市工場
   品質監査室　櫻井教雄
   ＴＥＬ： ０２８８−３２−１１３４
   ＦＡＸ： ０２８８−３２−１２２４