平成１４年１２月５日作成
平成１５年１月２７日改訂（＊）

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：アイボンマイルド
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：A2011〜A2025,B2011〜B2094,C2011〜C2035,
   D2011〜D2025,F2011〜2065,H2011〜H2025
   数量　：451,660本
   出荷時期：2002年2月〜9月
   

3. 製造業者等名称

   製造業者名称：仙台小林製薬株式会社
   製造業者所在地：宮城県黒川郡大和町松坂平４丁目３番地
   

4. 回収理由

   保存サンプル中、2002年1月及び2月製造の一部ロットにおいて、承認規格には合致するものの、
   微細な浮遊物が観察されるものが発生しました。原因調査の結果、（＊）この浮遊物は、特定
   の薬液成分と容器より溶出した特定の成分から経時的に形成されたものである（＊）ことが確
   認されました。同様の現象が、他のロットに及ぶ可能性も否定出来ないため、念の為に全ロッ
   トを自主回収いたします。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   本品は、目の洗浄を目的とした洗眼剤であり、浮遊物は体温で容易に溶解する水溶性物質であ
   ることから、目に残存する可能性はきわめて低いと考えられます。また、浮遊物を含んだ薬液
   で眼粘膜刺激性試験を実施した結果、無刺激物と判定され、内容物の定量試験結果も正常であ
   りました。（＊）さらに、容器より溶出した成分も極めて微量で、且つ安全性の高い成分であ
   ることが判明していることから（＊）、健康被害を発生させる恐れは無いと考えられます。
   尚、現在までに健康被害等の報告はありません。
   

6. 回収開始年月日

   平成14年12月2日
   

7. 効能・効果又は用途等

   目の洗浄、眼病予防（水泳のあと、ほこりや汗が目に入ったときなど）
   

8. その他

   なし
   

9. 担当者名及び連絡先

   仙台小林製薬株式会社
   宮城県黒川郡大和町松坂平４丁目３番地
   ＱＣグループ　　梶　秀彰
   TEL　022-344-4310
   FAX　022-344-4307