平成１４年１１月２８日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：ビタミンＢ２・Ｂ６錠「ソーム」
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   ロット番号：Ｍ１７９３０Ａ
   出荷数量：３１５０個　（２００錠入り）
   出荷時期：平成１４年８月１日〜平成１４年１０月１日
   

3. 製造業者等名称

   輸入業者の名称：株式会社　ソーム
   輸入業者の住所：東京都江東区亀戸二丁目４３番２号
   輸入先製造業者の名称：パンジオ　ファーマ　インク
   輸入先製造業者の住所：カナダ　ケベック州モントリオール市エスプラナード街８５８０番地
   

4. 回収理由

   平成１４年１１月２６日に都庁の薬事監視員の立ち入りを受け、表示の誤記を指摘されました。
   外部の被包と直接の容器の記載で、塩酸ピリドキシンが酢酸ピリドキシンとなっていたため、
   当該ロットの回収を実施することとなりました。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   対象品は承認書の規格及び試験方法に従って試験され、塩酸ピリドキシンであることが確認されて
   います。
   また、添付文書の記載は適切である事から、健康被害が発生するおそれはないと考えられます。
   

6. 回収開始年月日

   平成１４年１１月２６日
   

7. 効能・効果又は用途等

   １）次の諸症状の緩和
   　　肌あれ、にきび、湿疹、皮膚炎、かぶれ、ただれ、口内炎、口角炎、口唇炎、舌炎
   ２）次の場合のビタミンB２・B６の補給
   　　肉体疲労時、妊娠・授乳期、病中病後の体力低下時
   

8. その他

   納入先はすべて弊社が把握しておりますので、文書にて連絡の上回収を実施いたします。
   

9. 担当者名及び連絡先

   株式会社　ソーム　　管理薬剤師　難波　節子
   住所　東京都江東区亀戸二丁目４３番２号
   TEL　　０３−３６８２−１６０１
   FAX　　０３−３６８２−１５９０