| 一覧へ戻る |
平成１４年１１月２０日作成
医薬品回収の概要
（クラスIII）
サンテスト ＴＰ
ロット：Ｊ１１９（１００セット、平成１３年１１月１２日 出荷） ロット：Ｃ２０７（１００セット、平成１４年４月８日 出荷）
製造業者：片山化学工業株式会社 ：大阪府大阪市中央区道修町２丁目５番１０号 製造所 ：片山化学工業株式会社 尼崎工場 ：兵庫県尼崎市東難波町３丁目２６−２２
社内保管製品の一部に浮遊物（析出物）の発生を認めました。 診断上は問題ないと判断しますが、本浮遊物が自動分析装置のノズル等に影響を与える 可能性があるため、当該ロットの製品を回収する事としました。
当該浮遊物発生製品の、性能を確認しましたが問題を認めませんでした。 従って、当該製品を使用しても測定値等への影響は無いものと判断され、健康被害は無いと考えて おります。 浮遊物（析出物）が自動分析装置のノズル等に付着し詰まった場合、自動分析装置にエラー等 が表示され、一時的に分析が中断されることが予測されますが、当該浮遊物をノズル等から取り 除く、または、浮遊物の確認された試薬ボトルを新しいものに交換する等の簡単な処置を行う ことにより、迅速に測定作業を再開することが可能で、測定装置の破損・故障等による他の分析 が行えなくなる等の支障や患者血液の再度採取等の問題も発生しないと考えております。 また、自社にて浮遊物発生試薬を用いて自動分析装置にてテストランニングしましたが、ノズル等 への影響による問題発生は認められませんでした。 現在のところ、浮遊物発生及び自動分析装置等での使用上の不具合発生の報告は受けおりません。
平成１４年１１月１９日
血清中の総蛋白の測定
納入した代理店及び医療機関は、当該製品の発売元にて全て把握されており、それらの施設に対し 回収する旨を文書で通知し、販売元のＭＲを通じて当該ロットの製品を自主回収します。
兵庫県尼崎市東難波町３丁目２６−２２ 片山化学工業株式会社 尼崎工場 藤野 博良 、 渡辺 智子 TEL.06-6481-6769 FAX.06-6482-4056