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平成１４年１１月１８日作成
医薬品回収の概要
（クラスIII）
一般名：メコバラミン 販売名：ハイトコバミンＭ注
包装形態：１ｍＬ×５０管 対象ロット 数量 出荷時期 ＴＥ０１ ７７３ 平成１２年３月１日 〜平成１２年４月２４日 ＴＦ０２ １，２３８ 平成１２年４月２４日〜平成１２年６月２日 ＴＦ０３ １，１９５ 平成１２年６月２日〜平成１２年７月１０日 ＴＧ０４ ９１６ 平成１２年７月１０日〜平成１２年８月２日 ＴＩ０５ １，２５１ 平成１２年８月２日〜平成１２年９月１８日 ＴＫ０６ ８７３ 平成１２年９月１４日〜平成１２年１０月１０日 ＴＫ０７ １，０２２ 平成１２年１０月１０日〜平成１２年１１月１０日 ＴＫ０８ １，２６６ 平成１２年１１月１０日〜平成１２年１２月１５日 ＴＫ０９ １，２８０ 平成１２年１２月１５日〜平成１３年２月８日 ＴＮ１０ ９４３ 平成１３年２月８日〜平成１３年３月１２日 ＴＯ１１ １，２８４ 平成１３年３月１２日〜平成１３年４月２０日 ＴＯ１２ ５４２ 平成１３年４月２０日〜平成１３年５月８日 ＵＧ０１ １，０５７ 平成１３年５月８日〜平成１３年６月１１日 ＵＨ０２ １，２６５ 平成１３年６月１１日〜平成１３年７月１７日 ＵＨ０３ １，０２６ 平成１３年７月１７日〜平成１３年８月２０日 ＵＩ０４ １，００９ 平成１３年８月１７日〜平成１３年９月１８日 ＵＪ０５ １，０５９ 平成１３年９月１８日〜平成１３年１０月２２日 ＵＫ０６ １，２７９ 平成１３年１０月２２〜平成１３年１２月３日 ＵＬ０７ １，０３９ 平成１３年１２月３日〜平成１３年１２月２７日 ＵＭ０８ １，２４２ 平成１３年１２月２７日〜平成１４年３月１日 ＵＯ０９ １，１４６ 平成１４年３月１日〜平成１４年４月２日 ＵＰ１０ ８９９ 平成１４年４月２日〜平成１４年４月２６日 ＵＰ１１ １，４６３ 平成１４年４月２５日〜平成１４年６月１８日 ＶＥ０１ １，０３８ 平成１４年６月１８日〜平成１４年７月２２日 ＶＨ０２ １，１４４ 平成１４年７月２２日〜平成１４年８月２６日 ＶＪ０３ １，４７１ 平成１４年８月２６日〜平成１４年１０月１６日 ＶＫ０４ １，０５４ 平成１４年１０月１１日〜平成１４年１１月１５日
製造業者名称 菱山製薬株式会社 製造業者住所 大阪府大阪市中央区道修町２丁目２番７号 製造所名称 菱山製薬株式会社 志紀工場 製造所所在地 大阪府柏原市古町２丁目６番１９号 許可番号 ２７ＡＺ０６１０
当該製品は平成１１年９月７日付け製造承認事項一部変更承認により、用法・用量欄を 変更し、施用部位を筋肉内・皮下・静脈内より筋肉内・静脈内に変更しました。 それに伴い添付文書の用法・用量欄は改定しました。 薬事法第５０条（直接の容器等の記載事項）において施用部位についての規定は ありませんが、日本製薬工業協会による自主基準に従い、アンプルに「筋」・「皮」・ 「静」の印刷をしていました。 平成１１年９月７日以降は、「筋」・「静」と印刷しなければならないところ、従来 どおり、「筋」・「皮」・「静」と印刷していたことが判明したために、当該製品全ロット を自主回収することにいたしました。
当該製品そのものの品質には問題ないこと、また直接容器への今回の表示が業界 自主基準による内容であり、流通製品の添付文書には全て適切な記載があること から、健康被害の発生するおそれはないものと考えられます。 なお、現在までに健康被害の報告は受けておりません。
平成１４年１１月１８日
末梢性神経障害 ビタミンＢ12欠乏による巨赤芽球性貧血
納入先の医療機関及び特約店等は全て弊社が把握しているので、文書にて連絡した 上で当該製品の回収を実施します。
連 絡 先：菱山製薬株式会社 品質保証部 川崎正弘 電話番号：０６−６２３１−９８６１