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平成１４年１１月１８日作成
医薬品回収の概要
（クラスIII）
一般名：メコバラミン 販売名：ハイトコバミンＭ注
包装形態：１ｍＬ×５０管 対象ロット 数量 出荷時期 ＴＥ０１ ７７３ 平成１２年３月１日 ～平成１２年４月２４日 ＴＦ０２ １，２３８ 平成１２年４月２４日～平成１２年６月２日 ＴＦ０３ １，１９５ 平成１２年６月２日～平成１２年７月１０日 ＴＧ０４ ９１６ 平成１２年７月１０日～平成１２年８月２日 ＴＩ０５ １，２５１ 平成１２年８月２日～平成１２年９月１８日 ＴＫ０６ ８７３ 平成１２年９月１４日～平成１２年１０月１０日 ＴＫ０７ １，０２２ 平成１２年１０月１０日～平成１２年１１月１０日 ＴＫ０８ １，２６６ 平成１２年１１月１０日～平成１２年１２月１５日 ＴＫ０９ １，２８０ 平成１２年１２月１５日～平成１３年２月８日 ＴＮ１０ ９４３ 平成１３年２月８日～平成１３年３月１２日 ＴＯ１１ １，２８４ 平成１３年３月１２日～平成１３年４月２０日 ＴＯ１２ ５４２ 平成１３年４月２０日～平成１３年５月８日 ＵＧ０１ １，０５７ 平成１３年５月８日～平成１３年６月１１日 ＵＨ０２ １，２６５ 平成１３年６月１１日～平成１３年７月１７日 ＵＨ０３ １，０２６ 平成１３年７月１７日～平成１３年８月２０日 ＵＩ０４ １，００９ 平成１３年８月１７日～平成１３年９月１８日 ＵＪ０５ １，０５９ 平成１３年９月１８日～平成１３年１０月２２日 ＵＫ０６ １，２７９ 平成１３年１０月２２～平成１３年１２月３日 ＵＬ０７ １，０３９ 平成１３年１２月３日～平成１３年１２月２７日 ＵＭ０８ １，２４２ 平成１３年１２月２７日～平成１４年３月１日 ＵＯ０９ １，１４６ 平成１４年３月１日～平成１４年４月２日 ＵＰ１０ ８９９ 平成１４年４月２日～平成１４年４月２６日 ＵＰ１１ １，４６３ 平成１４年４月２５日～平成１４年６月１８日 ＶＥ０１ １，０３８ 平成１４年６月１８日～平成１４年７月２２日 ＶＨ０２ １，１４４ 平成１４年７月２２日～平成１４年８月２６日 ＶＪ０３ １，４７１ 平成１４年８月２６日～平成１４年１０月１６日 ＶＫ０４ １，０５４ 平成１４年１０月１１日～平成１４年１１月１５日
製造業者名称 菱山製薬株式会社 製造業者住所 大阪府大阪市中央区道修町２丁目２番７号 製造所名称 菱山製薬株式会社 志紀工場 製造所所在地 大阪府柏原市古町２丁目６番１９号 許可番号 ２７ＡＺ０６１０
当該製品は平成１１年９月７日付け製造承認事項一部変更承認により、用法・用量欄を 変更し、施用部位を筋肉内・皮下・静脈内より筋肉内・静脈内に変更しました。 それに伴い添付文書の用法・用量欄は改定しました。 薬事法第５０条（直接の容器等の記載事項）において施用部位についての規定は ありませんが、日本製薬工業協会による自主基準に従い、アンプルに「筋」・「皮」・ 「静」の印刷をしていました。 平成１１年９月７日以降は、「筋」・「静」と印刷しなければならないところ、従来 どおり、「筋」・「皮」・「静」と印刷していたことが判明したために、当該製品全ロット を自主回収することにいたしました。
当該製品そのものの品質には問題ないこと、また直接容器への今回の表示が業界 自主基準による内容であり、流通製品の添付文書には全て適切な記載があること から、健康被害の発生するおそれはないものと考えられます。 なお、現在までに健康被害の報告は受けておりません。
平成１４年１１月１８日
末梢性神経障害 ビタミンＢ12欠乏による巨赤芽球性貧血
納入先の医療機関及び特約店等は全て弊社が把握しているので、文書にて連絡した 上で当該製品の回収を実施します。
連 絡 先：菱山製薬株式会社 品質保証部 川崎正弘 電話番号：０６－６２３１－９８６１