平成１４年１０月１５日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：　なし
   販売名：　カンピロバクターＬＡ「生研」（体外診断用医薬品）
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   　　ロット　　　 出荷数量　　　　 　　　　　  出荷時期          
    　172031　　　　48キット　　　　平成14年3月19日〜平成14年7月26日
    　182071　　　　 8キット　　　　平成14年7月 9日〜平成14年8月20日
    　192091　　　　14キット　　　　平成14年9月18日〜平成14年10月7日
   なお、納入先は、全て特定できております。
   

3. 製造業者等名称

   輸入販売業者：デンカ生研株式会社
   　　　　　　　東京都中央区日本橋茅場町三丁目４番２号
   営　業　所　：デンカ生研株式会社　鏡田工場
   　　　　　　　新潟県五泉市大字木越字鏡田１３５９−１
   製　造　元　：Microgen Bioproducts Limited　／　（英国）
   

4. 回収理由

   当該製品の使用期限の表示が、製造元で設定した有効期限（平成14年10月末日及び平成15年3月末日）を超えて
   印字されていたことが判明したため。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   本品は体外診断薬であり人体に直接用いるものではありません。
   表示の不備によるものであり、製品そのものの不具合によるものではありません。
   また、対象ロットの中に現時点で製造元が設定した有効期限を超えるものは含まれておらず、
   当該製品による保健衛生上の被害の発生及び製品の品質、有効性、検査結果への影響はないものと考えます。
   

6. 回収開始年月日

   平成14年10月15日
   

7. 効能・効果又は用途等

   分離培養したカンピロバクターの鑑別
   

8. その他

   当該製品を納入いたしました代理店並びに医療機関に対しまして、電話又はＦＡＸにて連絡のうえＭＲが訪問して回収を実施いたします。
   

9. 担当者名及び連絡先

   デンカ生研株式会社　新潟工場
   新潟県五泉市南本町一丁目２番２号
   管理本部　薬事室　長谷川　一成
   TEL 0250(43)4111　　FAX 0250(43)3789