平成１４年１０月１０日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

    一般名 ベラドンナ総アルカロイド
    販売名 ベラドンナ総アルカロイド
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   回収対象ロット：全ロット
     出荷数量：明らかになっているロット番号、出荷数量については以下のとおり。
   　　　　　　ロット０Ｊ３　　　　　４３.５０８ｋｇ
   　　　　　　ロット１Ａ６　　　　　２９.９２０ｋｇ
   　　　　　　ロット０１Ｅ００２　　４８.０１５ｋｇ
   　　　　　　ロット０１Ｊ００５　　３７.６４７ｋｇ
   　　　　　　ロット０２Ｆ００１　　　９.２００ｋｇ
   　　　　　　　　　計　　　　　　１６８.２９０ｋｇ
     出荷時期：許可取得当初（昭和５９年） 〜 平成１４年１０月８日
   

3. 製造業者等名称

    会社名称 ：アルプス薬品工業株式会社
              岐阜県吉城郡古川町向町２丁目１０番５０号
    製造所名称：アルプス薬品工業株式会社
              岐阜県吉城郡古川町向町２丁目１０番５０号
    業の種類：医薬品製造業
    業許可番号：２１ＡＺ０００５
   

4. 回収理由

    製品規格は承認書に合致しているが、承認書で定められたベラドンナ以外のナス科の植物を
   用いて製造していたため。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

    製品規格には全て適合していることを確認しており、安全性及び有効性には問題がないもの
   と考えています。
   

6. 回収開始年月日

   平成１４年１０月１０日
   

7. 効能・効果又は用途等

   製剤原料として用いる
   

8. その他

   出荷先について全て把握しており、販売会社 株式会社エイエルピイエスを通じて出荷先に
   対して回収及び出荷停止の旨を文書で通知する。
   

9. 担当者名及び連絡先

    アルプス薬品工業株式会社 品質管理部 
    〒５０９−４２４１  岐阜県吉城郡古川町向町２丁目１０番５０号
    担当者氏名：太田慶隆
               ＴＥＬ ０５７７−７３−７２０３
               ＦＡＸ ０５７７−７３−６４５５