平成１４年１０月１日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   販売名：ノイタン「コ−ソ」
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   使用期限内にある以下のロット
   　　　　　　　　　　　　　　　　　出荷時期　　　　　販売数量
   対象ロット：０７０７１０　　平成１０年　７月　　（９０錠）１４６０
   　　　　　　１１１７１１　　平成１１年１１月　　（９０錠）１４９８
   　　　　　　１０１１１３　　平成１３年１０月　　（９０錠）１４９１
   

3. 製造業者等名称

   製造業者名称：日本酵素化学株式会社
   製造業者住所：富山市花園町１−６−９
   製造所名称：日本酵素化学株式会社
   製造所住所：富山市花園町１−６−９
   許可番号：１６ＡＺ０２２２
   

4. 回収理由

   本品打錠時使用の添加剤が承認内容と異なる承認外成分であることが判明致し
   ましたので、このロットを自主回収することにいたしました。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   打錠時に滑沢剤として少量の承認外処方であるステアリン酸マグネシウムを使
   用しておりましたが、他の承認品目に通常配合されている範囲内です。
   また、有効成分等については承認内容のとおりに配合され、製品規格試験に適
   合しており品質上問題はないと考えています。
   なお、現在までに健康被害の報告はありません。
   

6. 回収開始年月日

   平成１４年９月２６日
   

7. 効能・効果又は用途等

   胃酸過多、胸やけ、胃部不快感、胃部・腹部膨満感、胃もたれ、胃重、胸つかえ、
   げっぷ、はきけ（むかつき、胃のむかつき、二日酔・悪酔のむかつき）、嘔吐、
   飲み過ぎ、胃痛、食欲不振、消化不良、胃弱、食べ過ぎ、消化促進、
   

8. その他

   納入先はほぼ限定しているので文書にて連絡の上回収を行います。
   

9. 担当者名及び連絡先

   日本酵素化学株式会社　管理薬剤師　野上　美智子
   住所　富山市花園町１−６−９
   電話番号　０７６−４２１−１４７０
   ＦＡＸ番号０７６−４２２−４３３９