一覧へ戻る |
平成14年10月1日作成
医薬品回収の概要
(クラスIII)
販売名:セレビタン「コ−ソ」
使用期限内にある以下のロット 出荷時期 販売数量 対象ロット:MK02 平成13年11月 (220錠)972 ML03 平成13年11月 (220錠)780 NH04 平成14年 9月 (220錠)957
製造業者名称:日本酵素化学株式会社 製造業者住所:富山市花園町1−6−9 製造所名称:日本酵素化学株式会社 製造所住所:富山市花園町1−6−9 許可番号:16AZ0222
本品打錠時使用の添加剤が承認内容と異なる承認外成分であることが判明致し ましたので、このロットを自主回収することにいたしました。
打錠時に滑沢剤として少量の承認外処方であるステアリン酸マグネシウムを使用 しておりましたが、他の承認品目に通常配合されている範囲内です。 また、有効成分等については承認内容のとおりに配合され、製品規格試験に適 合しており品質上問題はないと考えています。 なお、現在までに健康被害の報告はありません。
平成14年9月27日
次の諸症状の緩和 目の乾燥,骨子の発育不良,夜盲症(とり目),くる病の予防 次の場合のビタミンADの補給 妊娠・授乳期,病中病後の体力低下時,発育期,老年期
納入先はほぼ限定しているので文書にて連絡の上回収を行います。
日本酵素化学株式会社 管理薬剤師 野上 美智子 住所 富山市花園町1−6−9 電話番号 076−421−1470 FAX番号076−422−4339