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平成１４年９月２５日作成
医薬品回収の概要
（クラスIII）
一般名：なし 販売名：エルジア・Ｆ−ＨＢｓ抗原（体外診断用医薬品）
品 番：19730 製品名：エルジア・ＦＳ−ＨＢｓ抗原（80テスト） （1）対象ロット：012 出荷数量 ：751箱 出荷時期 ：平成14年 6月25日〜平成14年 9月 5日 （2）対象ロット：013 出荷数量 ：752箱 出荷時期 ：平成14年 8月 1日〜平成14年 9月 5日 （3）対象ロット：014 出荷数量 ：751箱 出荷時期 ：平成14年 9月 2日〜平成14年 9月11日
製造所の名称 ：国際試薬株式会社 西神工場 製造所の所在地：神戸市西区高塚台４丁目３番２
本製品のロット012、013 及び 014 において陽性コントロールを試料として用 法及び用量（操作法）に従い操作するとき、測定結果として得られる相対蛍光強 度が通常レベルより低下していることが認められました。この現象は、構成試薬 の一つである固相チューブに起因して、反応液の測定感度（相対蛍光強度）が製 造後、経時的に感度劣化となったものです。 本品は、キャリブレーション結果に基づくカットオフインデックスから結果を 判定する測定法であり、試薬の感度低下が直接、誤判定につながるものではあり ませんが、顧客の精度管理の上で好ましくなく、当該ロットを自主回収すること に致しました。 本件の原因は、製造工程における固相チューブの吸湿により反応性能の劣化を 惹き起こしたことによるものと考えられます。なお、流通している可能性のある 他のロットにつきましても参考品を検査し、問題ないことを確認致しました。
本件の現象は、前述のとおり試薬の感度低下が直接、誤判定につながるもので はありません。 尚、現在までに本品への顧客からの健康被害に関する報告は受けておりません。
平成１４年９月２０日
血清及び血漿中のＨＢｓ抗原の測定
対象となる医療機関は全自動酵素免疫測定装置 エルジア・ＦＳ１２００ を使 用している施設で全て把握されています。
担当者名：国際試薬株式会社 試薬生産本部 薬事管理課 宮本剛俊 住 所：神戸市西区高塚台４丁目３番２ 電 話：０７８−９９１−２２１１ Ｆ Ａ Ｘ：０７８−９９１−１３１１