平成１４年９月１２日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   「一般名」：なし
   「販売名」：ベリコンＳ
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   平成１０年８月２０日〜平成１４年９月　５日に出荷した下記ロット及び数量
   
   （１）１０ｍＬ・４本入り
   ロット番号（出荷数量）
   ８８０５（９，４９６個），８Ｘ１２（４，６９３個），８Ｘ１３（４，６７３個）
   ８Ｘ１５（４，７０３個），８Ｘ１６（４，５３５個），９１２９（４，６６５個）
   ９１３０（４，７０２個），９１３１（９，５４４個），９１３２（９，５２９個）
   ９１３４（９，５０２個），９２０２（９，６１１個），９２１９（４，７３９個）
   ９２２０（４，７３０個），９２２１（４，７０５個），９２３１（４，６６２個）
   ９２３２（９，４５３個），９３０７（９，４８４個），９３０８（９，５０１個）
   ９３１９（４，５４２個），９３２０（９，６０４個），９３２１（９，６２５個）
   ９３２２（９，６３７個），９３２３（９，７０４個），９８２９（９，３９０個）
   ９９３７（９，７０９個），９００８（９，６３４個），９００９（９，６６７個）
   ９０１０（９，６７０個），９Ｘ２５（４，７６６個），９Ｘ２７（９，６０２個）
   ９Ｘ２８（９，７５７個），９Ｙ１１（９，８８８個），９Ｙ１２（９，６７０個）
   ９Ｙ１３（９，７７５個），９Ｙ１４（９，７８０個），９Ｙ１５（９，５１８個）
   ９Ｙ１６（９，７３９個），０５２５（９，６０６個），０５２６（９，６０６個）
   ０５２７（９，７４５個），０５２８（９，６８１個），０５２９（９，９１５個）
   ０５３０（９，６７７個），０６１０（９，６１４個），０６１１（９，４９２個）
   ０６１２（９，６７６個），００３９（９，５０１個），００４１（９，６５０個）
   ００４２（９，５０５個），００４３（９，５０１個），０Ｙ１２（９，４６３個）
   ０Ｙ１３（９，５５８個），０Ｙ１４（９，４６０個），０Ｙ１５（９，５６７個）
   ０Ｙ１６（９，４７９個），１Ｙ５０（９，４４８個），１Ｙ５１（９，５２８個）
   １Ｙ５８（９，４１６個），２４０５（９，５１６個），２４０９（９，４９６個）
   ２４３０（９，４１９個），２４３１（９，４３３個），２６１８（９，４５８個）
   ２６１９（９，４４１個），２６２０（９，５１０個），２６２１（９，５４８個）
   ２６２２（９，５２６個）
   　　　　　　　　合計　　　　５８３，０３９個
   出荷時期：平成１０年　８月２０日〜平成１４年　７月　８日）
   
   （２）１０ｍＬ・６本入り
   ロット番号（出荷数量）
   ８９２８（３，１３１個），８Ｘ１１（３，１１４個），８Ｘ１４（３，１４４個）
   ８Ｘ１６（　　　９６個），８Ｙ１８（６，３５６個），９１３３（６，２９２個）
   ９２３３（６，３３８個），９６２３（３，１１６個），９６２４（３，１６１個）
   ９８２８（６，３０２個），９９３６（３，１３５個），９０１１（６，４３８個）
   ９Ｘ２６（６，３５７個），９Ｙ２５（３，１５９個），０１３２（６，５３２個）
   ０２１２（６，３９８個），０２１３（６，３６８個），０６２３（８，１１４個）
   ０６２４（６，４９０個），００３１（３，０９０個），００３２（６，２７９個）
   ００３３（６，３６６個），００３４（６，３８６個），００３５（６，３６７個）
   ００３６（６，３８３個），１６４７（９，４４５個），１６４８（６，５５０個）
   １６４９（９，７６０個），１Ｘ３５（６，４１４個），１Ｘ３６（６，３６５個）
   １Ｘ３７（６，３３５個），１Ｙ４９（６，３８３個），２５１５（６，２６３個）
   ２６１７（６，３３２個），２６３１（６，３１７個），２６３２（６，３０５個）
   　　　合計　　　２０５，３８１個
   出荷時期：平成１０年１０月　８日〜平成１４年　９月　５日
   
   （３）２０ｍＬ・３本入り
   ロット番号（出荷数量）
   ８Ｘ２１（　　８２６個），９２２２（　　７５０個），９６２５（　　７５６個）
   ９Ｘ２３（　　３５０個），９Ｘ２４（３，４３５個），０２１１（　　５２８個）
   ０４１２（　　７３９個），０６２６（１，７７８個），０Ｘ０９（１，７２８個）
   １６４６（１，３７４個），１Ｙ５９（　　５６７個），
   　　　　　　合計　　　　１２，８３１個
   出荷時期：平成１０年１２月　４日〜平成１４年　９月　３日
   
   （４）２０ｍＬ・５本入り
   ロット番号（出荷数量）
   ８Ｘ２１（１，３９２個），８Ｙ１９（２，８８７個），９２２２（１，４４０個）
   ９６２５（３，３７５個），９Ｘ２３（１，６４４個），９Ｘ２４（１，８００個）
   ０２１１（３，５０４個），０４１２（１，４０４個），０６２６（１，７９８個）
   ０Ｘ０９（６，８０８個），１６４６（３，０００個），１Ｙ５９（５，４００個）
   ２２０５（１，８３１個）
   　　　　　　　　　　合計　　　　　３６，２８３個
   出荷時期：平成１０年１２月　４日〜平成１４年　９月　５日
   

3. 製造業者等名称

   製造業者：中外医薬生産株式会社
   住    所：三重県上野市ゆめが丘七丁目５番地の５
   製 造 所：中外医薬生産株式会社ゆめぽりす工場
   所 在 地：三重県上野市ゆめが丘七丁目５番地の５
   

4. 回収理由

   　当該ロットのｐＨが、経日的に低下し、規格値を下回ることが判明致しました
   ので、自主回収することにいたしました。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   　この経日的なｐＨの低下は、成分の一つである塩酸ノスカピンの解離平行が製
   造時から徐々に酸性側へ移動し、製剤開発当初の予想ｐＨ値より若干低い部分で
   平衡状態になることによるもので、特に製品の安全性に影響を与えるものではあ
   りません。
   　そして、ｐＨが規格値を下回ったものであっても、有効成分の含量も規格値に
   適合していること、また現在市販されている類似の鎮咳去痰薬の中には、当該製
   品のｐＨ値より低い製品が流通していることから、ｐＨ低下による健康被害の恐
   れはありません。
   　なお、これまでに健康被害に関する報告は受けておりません。
   

6. 回収開始年月日

   平成１４年　９月１２日
   

7. 効能・効果又は用途等

   せき、たん
   

8. その他

   納入先については全て把握しています。
   

9. 担当者名及び連絡先

   製造元：中外医薬生産株式会社　お客様相談室
           三重県上野市ゆめが丘七丁目５番地の５
           生産開発本部　　　　津守克之
      Tel：０５９５−２１−３２００
      Fax：０５９５−２１−８０４０