平成１４年９月１２日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：ノルエチステロン・エチニルエストラジオール（配合剤）
   販売名：オーソM−21  210錠（1箱、21錠×10）PTP、1,050錠（1箱、21錠×50）PTP
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   オーソM-21はヤンセン ファーマ株式会社が米国からの輸入製品を小分け製造し、
   ヤンセン ファーマ株式会社と持田製薬株式会社がそれぞれ販売しています。
   回収対象となるのは下記のロットの製品です。
   
   210錠（1箱、21錠×10）PTP
   ヤンセン ファーマ株式会社販売分
   ロット番号  出荷数量（箱）  出荷時期
   015BBD      709             4月19日
   016CBD      268             5月17日
   017BBD      266             6月14日
   018BBD      75              7月5日
   019ABD      58              8月23日
   
   持田製薬株式会社販売分
   ロット番号  出荷数量（箱）  出荷時期
   015ABD      1200            4月15日
   016ABD      1100            5月17日
   018ABD      1800            6月19日
   
   
   1,050錠（1箱、21錠×50）PTP
   ヤンセン ファーマ株式会社販売分
   ロット番号  出荷数量（箱）  出荷時期
   016BBD      50              5月17日
   
   持田製薬株式会社販売分
   ロット番号  出荷数量（箱）  出荷時期
   017ABD      300             5月17日
   

3. 製造業者等名称

   製造販売業者：ヤンセン ファーマ株式会社
   
   （本社所在地）
   　東京都品川区東五反田3丁目1番5号
   
   （医薬品製造業許可事業所及び所在地）
   　ヤンセン　ファーマ株式会社　富士工場
   　静岡県駿東郡長泉町南一色600−8
   

4. 回収理由

   平成１４年3月及び4月に輸入した製品について、輸入承認書の記載と異なる着色剤（黄色5号）を使用した製品を輸入していたことが判明したため、
   該当する製品を自主回収することといたしました。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該製品に含まれている着色剤（黄色5号）は米国ではFood, Drug and Cosmetic (FD&C) colorsに指定され、
   日本では食品添加物公定書に収載されております。
   また黄色5号は昭和41年8月31日厚生省令第30号「医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令」による色素であり、
   その使用量については0.003mg（0.003％）〜0.03mg（0.03％）で微量記載（0.1％以下）に該当します。
   また、当該製品は既に米国等で広く使用されている製品であるため、有効性及び安全性に影響することはないものと考えます。
   

6. 回収開始年月日

   平成14年9月12日
   

7. 効能・効果又は用途等

   経口避妊薬
   

8. その他

   なし
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先：ヤンセン ファーマ株式会社
   静岡県駿東郡長泉町南一色600−8
   担当者名：富士工場長　笹川　嘉久
   電話番号：055-987-8858
   FAX番号：055-980-0008