２００２年９月９日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   販売名　　：　ダイサイドＨ、ダイサイドＨ２０
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   製造番号　：　ダイサイドＨ（5kg）         14.3 20〜14.9 5
   　　　　　　　ダイサイドＨ２０（5kg）     14.6 25〜14.9 5
   　　　　　　　ダイサイドＨ２０（10kg）    14.5 29〜14.9 5
   
   数量　　　：　ダイサイドＨ（5kg）        ３５８本
   　　　　　　　ダイサイドＨ２０（5kg）    ７５２本
   　　　　　　　ダイサイドＨ２０（10kg）   ６９０本
   
   出荷時期　：　平成１４年３月２０日〜平成１４年９月５日
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称       ：　しなのエア・ウォーター株式会社
   会社所在地       ：　長野県南安曇郡梓川村大字倭３８７８番１
   製造所の名称     ：　しなのエア・ウォーター株式会社
   製造所の所在地   ：　長野県南安曇郡梓川村大字倭３８７８番１
   事業の業態       ：　医薬品製造業
   業許可番号       ：　２０ＡＺ５００１
   

4. 回収理由

   本製品容器ラベルに表示ミスがあり、ダイサイドＨがダイサイドＮＨ、ダイサイドH20がダイサイドNH20と表記されたラベルが貼られ、
   出荷された事例が発生しました。
   内容物の成分につきましては正規の製品と全く変わりませんが、適正ラベルへの変更の為、回収を実施することと致しました。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   ラベル表示の製品名に違いがありますが、ダイサイドＨ（酸化エチレン10%）とダイサイドＨ２０（酸化エチレン20%）は容器バルブの口金が違うため、
   取り違える可能性はなく、又、添付文書は正規のものが添付されており、内容物の成分は正規製品と変わりませんので、健康被害発生の可能性はありません。
   尚、現在迄に本不具合発生による健康被害の報告は受けておりません。
   

6. 回収開始年月日

   平成１４年　９月　９日
   

7. 効能・効果又は用途等

   医療器具、機材及び衛生材料の殺菌
   

8. その他

   出荷先は全て特定されておりますので、発売元であるエア・ウォーター株式会社（大阪府大阪市中央区東心斎橋１丁目２０番１６）から
   各販売業者にお知らせ文書を配布の上、自主回収を実施致します。
   

9. 担当者名及び連絡先

   製造業者：しなのエア・ウォーター株式会社
   　　　　　長野県南安曇郡梓川村大字倭３８７８番１
   　　　　　電　話０２６３（７８）５７００
   　　　　　ＦＡＸ０２６３（７８）５７１１
   　　　　　担当者部署名：医療関連部
   　　　　　担当者氏名　：樋口　貴哉