平成１４年９月６日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   「一般名」なし
   「販売名」ビトンテラビータブレッツ
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

        平成１４年５月７日〜平成１４年６月１８日に出荷した下記ロット及び数量
   
   （１）２錠試供品
         ロット番号　　　　　  出荷数量　　　　　　　  出荷年月日　　　
          B３０４　　　　　   ５２，８００包　　 平成１4年５月２８日　　　　　　　　　　　
          B３０５　　　　   １６４，８２６　　　 　       ５月２８日　　　　　
          B３０６　　　　   １６０，１２０　　　      　　５月２８日　６月１７日
          B３０７　　　　   １６９，３０４　　　　　      ５月２８日　６月１０日
          　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　６月１７日
          B３０８　　　　   １２５，６１８　　　　      　６月１０日　６月１７ 日
   　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　       　７月　１日
          B３１０　　　　   １３２，６４１　　　　　      ７月　１日
          B３１１　　　   　１２３，４３０　　　　　      ７月　４日
          B３１２　　　　   １３１，４４５　　　　　      ７月１１日
          B３１３　　　　   １５９，１２１　　　　　      ７月１６日
          B３１４　　　　　 　３１，９２１　　　　　      ７月１６日
          合計　　　　　１，２５１，２２６包
   
   （２）６０錠入り
         ロット番号　　　　　  出荷数量　　　　　　  　出荷年月日　　　
          B３１７　　　　   　　５，３７１個　　 平成１4年５月  ７日
          B３１８　　　　　   　５，４２０　　　      　　５月　７日
          B３１９　　　　　   　５，６６０　　　　　      ５月　７日
          B４２０　　　　　　   ５，６６１　　　　　      ５月　７日
          B４２１　　   　　　　５，６８１　　　　　      ６月　４日
          B４２２　　　   　　　５，５８９　　　　　      ６月　４日
          B４２３　　　　   　　５，３３１　　　　　      ５月２８日
          B４２４　　　　　   　５，５６６　　　　　      ５月２８日
          B４２５　　　　　　   ５，４６６　　　　      　５月２８日
          B４２６　   　　　　　５，５５６　　　　　      ５月２８日　
          B４２７　　   　　　　５，４２７　　　　      　５月２８日
          B４２８　　　   　　　５，５２２　　　　      　５月２８日
          B４２９　　　　   　　５，３５６　　　　　      ５月２８日
          B４３０　　　　　   　５，１７５　　　　　      ５月２８日
          B４３１　　　　　　   ５，５０１　　　　　      ５月２８日
          B４３２　   　　　　　５，３６８　　　　　      ５月２８日
          B４３３　　   　　　　５，５５７　　　　　      ５月２８日
          B４３４　　　   　　　５，６２８　　　　      　５月２８日
          B４３５　　　　   　　５，５９４　　　　      　５月２８日
          B４３６　　　　　   　５，０４２　　　　        ５月２８日
          B４３７　　　　　　   　　９９１　　　　　      ５月２８日　６月１７日
          B５７１   　　　　　　５，８２３　　　　　      ６月　４日
          合計　　　　　　　１１６，２８５個
   
   （３）１２０錠入り
         ロット番号　　　　　  出荷数量　　　　　　　  出荷年月日　　　
          B３１４　　　 　　　　　　９３０個　　平成１４年６月１７日
          B３１５　　　   　　　２，７０５　　　　　      ５月２８日
          B３１６　　　　   　　２，８１５　　　      　　５月２８日
          B４３７　　　　　   　２，３５５　　　　　      ５月２８日　
          B４３８　　　　　　   ２，７９０　　　　　      ５月２８日
          B４３９   　　　　　　２，７７５　　　　　      ５月２８日
          B４４０　   　　　　　２，５９５　　　　　      ５月２８日
          B４４１　　   　　　　２，５９０　　　　      　５月２８日
          B４４２　　　   　　　２，５８５　　　　　      ５月２８日
          B４４３   　　　　　　２，８８５　　　　　      ５月２８日
          B４４４　   　　　　　２，７１０　　　　      　５月２８日
          B４４５　　   　　　　２，５２５　　　　      　５月２８日
          B４４６　　　   　　　２，３３０　　　　      　５月２８日
          B４４７　　　　   　　２，６００　　　　      　５月２８日
          B４４８　　　　　   　２，５８０　　　　　      ５月２８日　６月１７日
          B４４９　   　　　　　２，８２５　　　　　      ６月１７日
          B４５０　　   　　　　２，６４５　　　　　      ６月１７日
          B４５１　　　   　　　２，６５５　　　　　      ６月　４日
          B４５２　　　　   　　２，６８６　　　　　      ６月　４日       
          B４５３　　　　　   　２，５６１　　　　　      ６月　４日
          B４５４　   　　　　　２，７４０　　　　　      ６月　４日
          B４５５　　   　　　　２，６１６　　　　　      ６月　４日
          B４５６　　　   　　　２，５２３　　　　　      ６月　４日
          B４５７　　　　   　　２，５２１　　　　　      ６月　４日   
          B４５８　　　　　   　２，１３１　　　　　      ６月　４日
          B４５９　   　　　　　２，６６０　　　　　      ６月　４日
          B４６０　　   　　　　２，７７６　　　　　      ６月　４日
          B４６１　　　   　　　２，７８４　　　　　      ６月　４日
          B４６２　　　　   　　２，５７６　　　　　      ６月　４日
          B４６３　　　　　   　２，５９０　　　　　      ６月　４日
          B５６４　　　　　　   ２，６８５　　　　　      ６月　４日
          B５６５   　　　　　　２，６０２　　　　　      ６月１７日
          B５６６　   　　　　　２，５００　　　　　      ６月１７日
          B５６７　　   　　　　２，８４５　　　　　      ６月１７日
          B５６８　　　   　　　２，８３４　　　　　      ６月１７日
          B５６９　　　　   　　２，７６９　　　　　      ６月１７日
          B５７０　　　　　   　２，８７０　　　　　      ６月１７日
          合計　　　　　　　　９６，１６４個
   

3. 製造業者等名称

   製造業者：中外医薬生産株式会社
   住    所：三重県上野市ゆめが丘七丁目５番地の５
   製 造 所：中外医薬生産株式会社ゆめぽりす工場
   所 在 地：三重県上野市ゆめが丘七丁目５番地の５
   

4. 回収理由

   製品の結合剤、賦形剤および滑沢剤であるポビドン、乳糖造粒物およびステアリン酸カルシウムの
   配合量が製造指図書のミスにより、医薬品製造承認書の記載と異なる配合量で製造していましたので
   、自主回収することとしました。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   ポビドン、乳糖造粒物およびステアリン酸カルシウムは、一般的に使用されている添加剤で安全性
   も確認されており、誤った配合量がそれぞれ認められている１日最大使用量の１/４００以下の量で
   あるので健康障害を与える量ではなく、且つ当該製品の崩壊試験の規格に適合し、製品の有効性に
   影響を与えないと考えられることから、総合的に判断し、危惧される健康被害はないと考えられます。
   なお、現在のところ健康被害の報告は受けていません。
   

6. 回収開始年月日

   平成１４年　９月　６日
   

7. 効能・効果又は用途等

   次の諸症状の緩和：口角炎、口唇炎、口内炎、舌炎、湿疹、皮膚炎、
   　　　　　　　　　かぶれ、ただれ、にきび、肌あれ
   　　　　　　　　　「ただし、これらの症状について、１カ月ほど使用しても改善が
   　　　　　　　　　　みられない場合は、医師又は薬剤師に相談すること。」
   次の場合のビタミンＢ２Ｂ６の補給：肉体疲労時、妊娠・授乳期、病中病後の体力低下時
   

8. その他

   当該商品は、販売元である三共株式会社に納入先を特定しておりますので、これらを回収する旨を
   文書で連絡しました。
   また、薬局・薬店への情報提供および回収作業は、三共株式会社の医薬情報担当者あるいは卸の
   営業担当者が行います。
   

9. 担当者名及び連絡先

   製造元：中外医薬生産株式会社　お客様相談室
           三重県上野市ゆめが丘七丁目５番地の５
           Tel：０５９５−２１−３２００
           Fax：０５９５−２１−８０４０
   販売元：三共株式会社　製品情報部　カスタマーサービスセンター
           東京都中央区日本橋本町３丁目５番１号
           Tel：０３−５２５５−７０９１
           Fax：０３−５２５５−７０９２