平成１４年９月３日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：ＬＡＳＡＹ　オート　ＡＳＯ
   　　　　ＡＳＯラテックス試液
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   和光純薬工業株式会社（発売元）在庫分
   製造番号：　031F（容器側面および外箱ラベルに印字されています。）
   出荷数量：　100個
   回収該当数量：　８９個
   出荷時期：　平成14年5月8日
   
   販売店（販売店の在庫分）
   製造番号：　029F〜031F（容器側面および外箱ラベルに印字されています。）
   出荷数量：　１７１個
   回収該当数量：　少量（在庫はわずかであると販社から報告を受けております。調査中）
   出荷時期：　平成13年12月1日〜平成14年9月3日
   

3. 製造業者等名称

   名　称：株式会社 シマ研究所
   所在地：東京都板橋区前野町1−16−4
   許可の種類：医薬品製造業
   

4. 回収理由

   平成14年9月2日に品質管理責任者が性能における規格について承認書、添付文書及び製品標準書（品管規格）を照合したところ、
   当該品の添付文書の記載に相違があることが判明しました。
   （特異性試験：承認書　既知濃度の±10％、添付文書：既知濃度の±20％、製品標準書　既知濃度の±10％）
   当該品の製品出荷試験成績は、全ロットにおきまして既知濃度の±5％の範囲でありましたことから、試薬性能には全く問題ないと判断しましたが、
   添付文書に承認書と相違する記述がありますので、弊社といたしましては、発売元及び販売店在庫分につきまして、自主回収を実施することとしたものです。
   当該品をご使用いただいています医療機関へは、添付文書の回収を行ない改定しました添付文書との差し換えを実施いたします。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   添付文書のみの記述ミスであります。当該品の製造品質規格・特異性試験におきましては、既知濃度の±10％以内で管理しております。
   従いまして、試薬性能には問題ありません。
   現在まで当該品に関する不具合又は健康被害に関する報告は受けておりません。
   

6. 回収開始年月日

   平成14年9月3日
   

7. 効能・効果又は用途等

   血清中の抗ストレプトリジンO価の測定
   

8. その他

   発売元から納入されました販売店（計２８店舗）は、すべて弊社が把握しておりますので、文書で通知のうえ回収を実施いたします。
   また、発売元又は販売店から納入されました医療機関へは、発売元の協力により全て弊社で把握しておりますので、
   文書により通知のうえ添付文書の回収並びに差し換えを実施いたします。
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先　　　株式会社シマ研究所
   東京都板橋区前野町1−16−4
   担当者　　　開発部　岩田恵助
   電話番号　　03−3967−7279