平成１４年９月４日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：コルデールＧ軟膏
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   ロット番号：０１２Ｈ１
   出荷数量：３６，０７８個
   出荷時期：平成１４年　６月１２日〜平成１４年　９月　３日
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称： 大正製薬株式会社
   本社所在地： 東京都豊島区高田３丁目２４番１号
   製造所の名称： 大正製薬株式会社　大宮工場
   製造所の所在地：　埼玉県さいたま市吉野町１丁目４０３番地
   

4. 回収理由

   当社が製造販売している当該抗生物質製剤「コルデールＧ軟膏」は、日本抗生物質医薬品基準から
   削除され、新たに日本薬局方外医薬品規格に収載されました。
   この改訂にかかわる表示の変更（「日抗基」の表記の削除）は、平成１４年１月１１日までに終了
   すべきところ、対応に漏れがあり、平成１４年１月１２日以降も添付文書に「日抗基」と表示された
   製品を製造・出荷していたことが判明しましたので、当該ロットを自主回収することに致しました。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該製品は添付文書に「日抗基」の表記の削除漏れがあったもので、製品そのものの品質には問題
   はなく、また、誤使用につながる恐れもないと考えられることから、保健衛生上、健康被害が発生す
   る可能性はないと考えます。
   

6. 回収開始年月日

   平成１４年　９月　４日
   

7. 効能・効果又は用途等

   湿潤、びらん、結痂を伴うか、又は二次感染を併発している下記疾患
   湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、脂漏性皮膚炎を含む）、乾癬、掌蹠膿疱症、熱傷
   

8. その他

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先  　大正製薬株式会社  大宮工場
   　　　　　埼玉県さいたま市吉野町１丁目４０３番地
   担当者　　生産業務部　　小佐野　嘉紀
   電話番号（直通）    ０４８−６６９−３００７
   ＦＡＸ　　　　      ０４８−６６８−５５４８