平成１４年７月２６日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一  般  名：なし
   シリーズ名：センシ・ディスク ペニシリン系ディスク
   構成製品名：センシ・ディスク アンピシリン 10
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   製品番号：296636
   ロット番号：1340720
   出荷数量：3,491箱
   出荷時期：平成14年4月23日〜平成14年6月13日
   出荷先施設数：327施設
   

3. 製造業者等名称

   輸入販売業者：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
                東京都港区赤坂8丁目5番6号
   営業所      ：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
                福島県福島市土船字五反田1番地
   輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company（プエルトリコ）
   

4. 回収理由

   当該製品の外箱のラベルに別製品のラベルが貼付されていたとの報告があり、調査の結果、外箱に
   「レボフロキサシン」用ラベルが貼付されていることが判明いたしました。製造元に調査を実施し
   た結果、当該ラベルの貼付された製品の混在の可能性があることが判明したため、自主回収を行う
   こととしました。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   本品は体外診断薬であり人体に直接用いるものではありません。表示の不備によるものであり、
   製品そのものの不具合によるものではありません。また、直接の容器には正しい表示がなされ
   ており、製品自体（ディスク）にも本製品である旨の記号が印字されていることから、本製品
   を使用して判定を行う際、誤った判定をすることは有り得ません。よって、保健衛生上の被害
   の発生及び検査結果への影響はないと考えます。
   なお、現在までに、当該不備による健康被害の報告は受けておりません。
   

6. 回収開始年月日

   平成14年7月25日
   

7. 効能・効果又は用途等

   細菌のアンピシリンに対する感受性検査に用います。
   

8. その他

   該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、文書にて通知の
   うえ回収を実施いたします。
   

9. 担当者名及び連絡先

   日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
   東京都港区赤坂８丁目５番２６号
   電話番号 03-5413-8141　
   FAX番号 03-5413-8188
   担当者：肥田 重樹