平成１４年７月１２日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   （１）一般名：なし
   　　　販売名：フラジオ腸溶錠−２５０
   （２）一般名：なし
   　　　販売名：フラジオ軟膏「山川」
   （３）一般名：なし
   　　　販売名：ブレオ
   （４）一般名：なし
   　　　販売名：ペプレオ注５ｍｇ
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   （１）フラジオ腸溶錠−２５０
   　　　　対象ロット：1ロット　121120（100錠×876箱）
   　　　　出荷数量　：87600錠（100錠×876箱）
   　　　　出荷時期　：平成14年4月〜平成14年7月
   （２）フラジオ軟膏「山川」
   　　　　対象ロット：4ロット　 227180（100g×423本）
   　　　　　　　　　　　　　　　227180（500g×553本）
   　　　　　　　　　　　　　　　527190（100g×126本）
   　　　　　　　　　　　　　　　527190（500g×16本）
   　　　　出荷数量　：339400g（100g×549本、500g×569本）
   　　　　出荷時期　：平成14年6月〜平成14年7月
   （３）ブレオ
   　　　　対象ロット：1ロット　320070（5mg(力価)×1V×2937箱）
   　　　　出荷数量　：2937V（5mg(力価)×1V×2937箱）
   　　　　出荷時期　：平成14年6月〜平成14年7月
   （４）ペプレオ注５ｍｇ
   　　　　対象ロット：1ロット　120580（5mg(力価)×1V×3703箱）
   　　　　出荷数量　：3703V（5mg(力価)×1V×3703箱）
   　　　　出荷時期　：平成14年4月〜平成14年7月
   

3. 製造業者等名称

   製造業者：日本化薬株式会社
   所在地：東京都千代田区富士見一丁目１１番２号
   製造所：日本化薬株式会社　高崎工場
   製造所所在地：群馬県高崎市岩鼻町２３９番地
   

4. 回収理由

   当社が製造販売している当該抗生物質製剤は、日本抗生物質医薬品基準から削除され、新たに日本薬局方外医薬品規格に収載されました。
   この改訂に関わる表示の変更（「日抗基」の表記の削除）は、平成１４年１月１１日迄に行わなければなりませんでしたが、
   平成１４年１月１２日以降も「日抗基」の文字が表示された製品を製造・出荷していたことが判明したため、当該ロットを自主回収することに致しました。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該製品においては直接の容器、添付文書等における「日抗基」の表記の削除もれがあったもので、製品そのものの品質には問題はなく、
   また、誤使用等につながる恐れもないことから、回収対象製品の使用による健康被害の発生する可能性はないと考えられます。
   

6. 回収開始年月日

   平成１４年７月１２日
   

7. 効能・効果又は用途等

   （１）フラジオ腸溶錠−２５０
   　　（有効菌種）
         大腸菌、赤痢菌、腸炎ビブリオ
   　　（適応症）
         細菌性赤痢、腸炎、腸管手術時の前処置
   （２）フラジオ軟膏「山川」
       （有効菌種）
   　　　　本剤に感性の下記菌種
   　　　　　ブドウ球菌、連鎖球菌
   　　（適応症）
   　　　　膿痂疹、毛のう炎、尋常性毛瘡、せつ、よう、その他の慢性膿皮症、
   　　　　外傷・熱傷・その他の疾患によるびらん・潰瘍及び術後の二次感染並びにこれらの感染予防、腋臭症
   （３）ブレオ
        皮膚癌、頭頸部癌（上顎癌、舌癌、口唇癌、咽頭癌、喉頭癌、口腔癌等）、
        肺癌（特に原発性及び転移性扁平上皮癌）、食道癌、
        悪性リンパ腫（細網肉腫、リンパ肉腫、ホジキン病等）、子宮頸癌、神経膠腫、甲状腺癌
   （４）ペプレオ注５ｍｇ
        皮膚癌、頭頸部悪性腫瘍（上顎癌、舌癌・その他の口腔癌、咽頭癌、喉頭癌）、
        肺癌（扁平上皮癌）、前立腺癌、悪性リンパ腫
   

8. その他

9. 担当者名及び連絡先

   日本化薬株式会社　医薬事業本部　薬制部薬事室
   　　　　　　　　　担当者：市橋　賢二
   住　所：東京都千代田区富士見一丁目１１番２号（〒102-8172）
   電　話：０３−３２３７−５１５１
   ＦＡＸ：０３−３２３７−５１２０