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平成14年7月4日作成
医薬品回収の概要
(クラスIII)
一般名:なし 販売名:クーペラシン錠100mg
対象ロット:B411424 出荷数量 :100錠入り 264箱 出荷時期 :平成14年5月 7日〜平成14年6月26日
製造業者の名称 :高田製薬株式会社 製造業者の所在地:東京都台東区鳥越2丁目13番10号 製造所の名称 :高田製薬株式会社 大宮工場 製造所の所在地 :埼玉県さいたま市宮前町203−1
当該抗生物質製剤は,日本抗生物質医薬品基準から削除され,新たに日本薬局方外医薬品規格に収載されました。 この改訂に関わる表示の変更(「日抗基」の表記の削除)は,平成14年1月11日までに終えなければなりませんでしたが,対応に漏れがあり, 1月12日以降も「日抗基」の文字を表示した製品を製造・出荷していたため,当該製品を自主回収することとしました。
本回収は,当該品目においては添付文書における「日抗基」の表記の削除漏れによるものであり, 製品の品質,有効性,安全性に関するものではなく,また誤使用等につながる恐れもないため,当該製品による健康被害の発生はないと考えます。
平成14年7月5日
ブドウ球菌、レンサ球菌、肺炎球菌、淋菌、赤痢菌属、大腸菌、シトロバクター、クレブシエラ、エンテロバクター、 プロテウス属、緑膿菌、梅毒トレポネーマ、クラミジア属、リケッチア属のうちミノサイクリン感性菌による下記感染症 ○敗血症、菌血症 ○浅在性化膿性疾患 毛嚢炎、膿皮症、せつ、せつ腫症、癰、蜂巣織炎、汗腺炎、ざ瘡、粉瘤、乳頭状皮膚炎、ひょう疽、爪郭炎、膿瘍、 鶏眼二次感染、扁桃炎、扁桃周囲炎、咽喉頭炎、涙嚢炎、眼瞼縁炎、麦粒腫、歯齦炎、歯冠周囲炎、歯性上顎洞炎、 感染上顎嚢胞、歯根膜炎、外耳炎、外陰炎、腟炎、創傷感染、術後感染 ○深在性化膿性疾患 乳腺炎、リンパ管(節)炎、顎下腺炎、骨髄炎、骨炎 ○急慢性気管支炎、喘息様気管支炎、気管支拡張症、気管支肺炎、肺炎、細菌性肺炎、異型肺炎、オウム病、肺化膿症 ○赤痢、腸炎、感染型食中毒、胆管炎、胆嚢炎 ○腹膜炎 ○腎盂腎炎、腎盂炎、腎盂膀胱炎、尿道炎、膀胱炎、前立腺炎、副睾丸炎、子宮内感染、淋疾 ○中耳炎、副鼻腔炎、耳下腺炎 ○梅毒 ○恙虫病
担当部署:高田製薬株式会社 技術管理部 技術管理課 :埼玉県さいたま市宮前町203−1 担当者名:清野(せいの)篤 連絡先: 電話:048-622-1059 FAX:048-622-2688