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平成14年7月4日作成
医薬品回収の概要
(クラスIII)
一般名:なし 販売名:クーペラシン点滴静注用
対象ロット:220010(発売元日本化薬(株)のもの) 出荷数量 :1V×10入り 1945箱 出荷時期 :平成14年3月15日
製造業者の名称 :高田製薬株式会社 製造業者の所在地:東京都台東区鳥越2丁目13番10号 製造所の名称 :高田製薬株式会社大宮工場 製造所の所在地 :埼玉県さいたま市宮前町203-1
当該抗生物質製剤は,日本抗生物質医薬品基準から削除され,新たに日本薬局方外医薬品規格に収載されました。 この改訂に関わる表示の変更(「日抗基」の表記の削除)は,平成14年1月11日までに終えなければなりませんでしたが,対応に漏れがあり, 1月12日以降も「日抗基」の文字を表示した製品を製造・出荷していたため,当該製品を自主回収することとしました。
本回収は,当該品目においては添付文書,個装箱およびラベルにおける「日抗基」の表記の削除漏れによるものであり, 製品の品質,有効性,安全性に関するものではなく,また誤使用等につながる恐れもないため,当該製品による健康被害の発生はないと考えます。
平成14年7月5日
有効菌種 (1)アシネトバクター(Acinetobacter)、シュードモナス・セパシア(Pseudomonas cepacia)、 シュードモナス・マルトフィリア(Pseudomonas maltophilia)、シュードモナス・フルオレッセンス(Pseudomonas fluorescens)、 フラボバクテリウム(Flavobacterium)、クラミジア属、リケッチア属 (2)他の抗生剤に耐性で本剤に感性の次の菌種 黄色ブドウ球菌、溶血性レンサ球菌、肺炎球菌、大腸菌、クレブシエラ、エンテロバクター、緑膿菌、モラー・アクセンフェルド菌、インフルエンザ菌 適応症 ○敗血症、菌血症 ○せつ、蜂巣織炎、膿瘍、扁桃炎 ○気管支炎、気管支拡張症の感染時、肺炎、原発性非定型肺炎、オウム病 ○腹膜炎 ○腎盂腎炎、膀胱炎 ○恙虫病
担当部署:高田製薬株式会社 技術管理部 技術管理課 :埼玉県さいたま市宮前町203-1 担当者名:清野(せいの)篤 連絡先: 電話:048-622-1059 FAX:048-622-2688