平成１４年７月４日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：クーペラシン点滴静注用
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：220010（発売元日本化薬（株）のもの）
   出荷数量　：1V×10入り　　1945箱
   出荷時期　：平成14年3月15日
   

3. 製造業者等名称

   製造業者の名称　：高田製薬株式会社
   製造業者の所在地：東京都台東区鳥越２丁目１３番１０号
   製造所の名称　　：高田製薬株式会社大宮工場
   製造所の所在地　：埼玉県さいたま市宮前町203−1
   

4. 回収理由

   当該抗生物質製剤は，日本抗生物質医薬品基準から削除され，新たに日本薬局方外医薬品規格に収載されました。
   この改訂に関わる表示の変更（「日抗基」の表記の削除）は，平成１４年１月１１日までに終えなければなりませんでしたが，対応に漏れがあり，
   １月１２日以降も「日抗基」の文字を表示した製品を製造・出荷していたため，当該製品を自主回収することとしました。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   本回収は，当該品目においては添付文書，個装箱およびラベルにおける「日抗基」の表記の削除漏れによるものであり，
   製品の品質，有効性，安全性に関するものではなく，また誤使用等につながる恐れもないため，当該製品による健康被害の発生はないと考えます。
   

6. 回収開始年月日

   平成１４年７月５日
   

7. 効能・効果又は用途等

   有効菌種 
   (1)アシネトバクター（Acinetobacter）、シュードモナス・セパシア（Pseudomonas cepacia）、
   シュードモナス・マルトフィリア（Pseudomonas maltophilia）、シュードモナス・フルオレッセンス（Pseudomonas fluorescens）、
   フラボバクテリウム（Flavobacterium）、クラミジア属、リケッチア属 
   (2)他の抗生剤に耐性で本剤に感性の次の菌種
   黄色ブドウ球菌、溶血性レンサ球菌、肺炎球菌、大腸菌、クレブシエラ、エンテロバクター、緑膿菌、モラー・アクセンフェルド菌、インフルエンザ菌 
   適応症 
   ○敗血症、菌血症
   ○せつ、蜂巣織炎、膿瘍、扁桃炎
   ○気管支炎、気管支拡張症の感染時、肺炎、原発性非定型肺炎、オウム病
   ○腹膜炎
   ○腎盂腎炎、膀胱炎
   ○恙虫病
   

8. その他

9. 担当者名及び連絡先

   担当部署：高田製薬株式会社　技術管理部　技術管理課
   　　　　：埼玉県さいたま市宮前町203−1
   担当者名：清野（せいの）篤
   連絡先： 電話：048-622-1059
         　　FAX：048-622-2688