平成１４年７月４日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：クーペラシン顆粒
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：B410417
   出荷数量　：バラ100g入り　547箱
   出荷時期　：平成14年5月10日〜平成14年6月26日
   

3. 製造業者等名称

   製造業者の名称　：高田製薬株式会社
   製造業者の所在地：東京都台東区鳥越２丁目１３番１０号
   製造所の名称　　：高田製薬株式会社大宮工場
   製造所の所在地　：埼玉県さいたま市宮前町203−1
   

4. 回収理由

   当該抗生物質製剤は，日本抗生物質医薬品基準から削除され，新たに日本薬局方外医薬品規格に収載されました。
   この改訂に関わる表示の変更（「日抗基」の表記の削除）は，平成１４年１月１１日までに終えなければなりませんでしたが，対応に漏れがあり，
   １月１２日以降も「日抗基」の文字を表示した製品を製造・出荷していたため，当該製品を自主回収することとしました。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   本回収は，当該品目においては添付文書における「日抗基」の表記の削除漏れによるものであり，製品の品質，有効性，安全性に関するものではなく，
   また誤使用等につながる恐れもないため，当該製品による健康被害の発生はないと考えます。
   

6. 回収開始年月日

   平成１４年７月５日
   

7. 効能・効果又は用途等

   ブドウ球菌、レンサ球菌、肺炎球菌、大腸菌、シトロバクター、クレブシエラ、エンテロバクター、クラミジア属、リケッチア属のうち
   ミノサイクリン感性菌による下記感染症 
   ○敗血症
   ○浅在性化膿性疾患
   せつ、膿痂疹、蜂巣織炎、膿瘍、扁桃炎、咽喉頭炎、上気道炎、涙嚢炎、麦粒腫、眼瞼縁炎、口内炎、歯根膜炎、歯周炎 
   ○深在性化膿性疾患 
   リンパ管（節）炎、骨炎、骨周囲炎 
   ○気管支炎、喘息様気管支炎、気管支肺炎、肺炎、異型肺炎、オウム病
   ○猩紅熱
   ○中耳炎、副鼻腔炎、耳下腺炎
   ○恙虫病
   

8. その他

9. 担当者名及び連絡先

   担当部署：高田製薬株式会社　技術管理部　技術管理課
   　　　　：埼玉県さいたま市宮前町203−1
   担当者名：清野(せいの)篤
   連絡先： 電話：048-622-1059
        　　FAX：048-622-2688