平成１４年７月４日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：オフサロン点眼液
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：１ロット　2281（2002.3.5製造）
   出荷数量　：11940瓶（20瓶×597箱）
   出荷時期　：平成14年5月〜平成14年6月
   

3. 製造業者等名称

   製　造　業　者　：わかもと製薬株式会社
   所　　在　　地　：東京都中央区日本橋室町一丁目5番3号
   製　　造　　所　：わかもと製薬株式会社　相模大井工場
   製造所所在地　　：神奈川県足柄上郡大井町金手字南378番地
   

4. 回収理由

   当該抗生物質点眼液は、日本抗生物質医薬品基準（日抗基）より削除され日本薬局方外医薬品規格に収載された。
   この改訂に伴い添付文書及び包装箱の「日抗基」の表記は平成１４年１月１１日製造分までに削除を終了すべきところ、
   平成１４年１月１２日以降製造分にも表記されていることが判明したため当該ロットを自主回収することとした。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   該当製品は添付文書及び包装箱の「日抗基」の表記削除漏れのみであり、点眼液そのものの品質・有効性・安全性には問題はなく、
   また誤使用につながる恐れもないことより、回収対象製品の使用による健康被害が発生する恐れはないと考える。
   

6. 回収開始年月日

   平成１４年７月２日
   

7. 効能・効果又は用途等

   緑膿菌を主とするグラム陰性桿菌による混合感染又はその可能性のある下記の外眼感染症
   角膜潰瘍、外傷性角膜炎、角膜浸潤、術後感染症並びにその予防、眼瞼炎、流行性角結膜炎、急性・慢性カタル性結膜炎、濾胞性結膜炎
   

8. その他

9. 担当者名及び連絡先

   わかもと製薬株式会社　学術部　青木　均
   東京都中央区日本橋室町1-5-3
   TEL　:　03-3279-0379
   FAX　:　03-3279-0393