平成１４年６月２８日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：セフォジジムナトリウム　
   販売名：ケニセフ静注用
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：３ロット
   製造数量
   　　０．５ｇ／瓶　２Ｂ８２１（１０瓶×　５６７箱　２００２年２月１３日製造）
   　　　　　　　２Ｃ９５１（１０瓶×　４０１箱　２００２年３月２６日製造）
   　　１ｇ／瓶　２Ｂ８２１（１０瓶×４５７７箱　２００２年２月１３日製造）
   出荷数量：０．５ｇ／瓶　７，４６０瓶（１０瓶×７４６箱）
   　　１ｇ／瓶　４，７８０瓶（１０瓶×４７８箱）
   　　出荷時期：平成１４年３月〜６月
   

3. 製造業者等名称

   製　造　業　者：　大鵬薬品工業株式会社
   所　　在　　地：　東京都千代田区神田錦町１−２７
   製　　造　　所：　大鵬薬品工業株式会社　徳島工場
   製造所所在地　：　徳島県徳島市川内町平石字夷野２２４−１５
   

4. 回収理由

   当社が製造販売しております当該抗生物質製剤「ケニセフ静注用」1g及び「ケニセフ静注用」0.5gは、
   日本抗生物質医薬品基準から削除され、新たに日本薬局方外医薬品規格に収載されました。
   この改訂にかかわる表示の変更（添付文書における「日抗基」の表記の削除並びに添付文書、ラベル及びケース類において
   「有効期間」又は「最終有効年月」を「使用期限」へ変更）は、平成14年1月11日までに終了すべきところ、
   平成14年1月12日以降も変更が行われないまま、製造・出荷していたことが判明いたしましたので、当該ロットを自主回収することに致しました。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該製品は、添付文書、ラベル及びケース類において表示の変更を行うべきところ、変更が行われないまま出荷されたものであり、
   製品そのものの品質には問題なく、また、誤使用につながる恐れもないと考えられることから、保健衛生上、健康被害が発生する可能性はないと考えております。
   

6. 回収開始年月日

   平成１４年６月２８日
   

7. 効能・効果又は用途等

   レンサ球菌属（腸球菌を除く）、肺炎球菌、ペプトストレプトコッカス属、淋菌、ブランハメラ属、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、
   エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、プロビデンシア属、モルガネラ属、インフルエンザ菌、バクテロイデス属のうち本剤感性菌による下記感染症
   ○敗血症　○咽喉頭炎、急性気管支炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍）　○慢性気管支炎、気管支拡張症（感染時）、慢性呼吸器疾患の二次感染
   ○肺炎、肺化膿症　○腎盂腎炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎　○胆のう炎、胆管炎、肝膿瘍　○腹膜炎（含、骨盤腹膜炎、ダグラス窩膿瘍）
   ○子宮付属器炎、子宮内感染、骨盤死腔炎、子宮旁結合織炎、バルトリン腺炎（膿瘍）
   ○髄膜炎　○中耳炎、副鼻腔炎
   

8. その他

9. 担当者名及び連絡先

   大鵬薬品工業株式会社　総務部広報室　
   　　　　　　　　　　　担当者：神田　英雄
   住　所：東京都千代田区神田錦町１−２７
   電　話：０３−３２９３−２１２１
   ＦＡＸ：０３−３３２３−４０５７