平成1４年６月２４日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：ピロエースプラス軟膏
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット、数量：
       2970 ( 12,920個)、2980 ( 13,070個)、2990 ( 12,990個)、3030 ( 7,280個) 
       総合計4Lot、46,260個　
   
   出荷時期　：平成 14 年 3月 28日〜平成 14 年 6月 13日
   

3. 製造業者等名称

   製　造　業　者：藤沢薬品工業株式会社
   所　　在　　地：大阪府大阪市中央区道修町３丁目４番７号
   製　　造　　所：藤沢薬品工業株式会社　富士工場
   製造所所在地　：静岡県富士市中河原８８番地
   

4. 回収理由

   当社が製造販売している当該抗生物質製剤「ピロエースプラス軟膏」（一般用）は、
   日本抗生物質医薬品基準から削除され、新たに日本薬局方外医薬品規格に収載されました。
   この改訂にかかわる表示の変更（「日本抗生物質医薬品基準」の表記の削除）は、平成１４年１月１１日までに終了すべきところ、
   平成１４年１月１２日以降も添付文書に「日本抗生物質医薬品基準」と表示された製品を製造・出荷していたことが判明しましたので、
   当該ロットを自主回収することに致しました。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該製品は添付文書に「日本抗生物質医薬品基準」の表記の削除漏れがあったもので、製品そのものの品質には問題はなく、
   また、誤使用につながる恐れもないと考えられることから、保健衛生上、健康被害が発生する可能性はないと考えます。
   

6. 回収開始年月日

   平成１４年６月２４日
   

7. 効能・効果又は用途等

   みずむし、いんきんたむし、ぜにたむし
   

8. その他

9. 担当者名及び連絡先

   藤沢薬品工業株式会社　総務部広報室
   　　　　　　　　　　　担当者：下中幸雄
   住　所：大阪市中央区道修町３丁目４番７号（〒５４１−８５１４）
   電　話：０６−６２０６−７８５７
   ＦＡＸ：０６−６２０６−５０１６