平成１４年６月１３日作成
平成１４年６月１９日改訂

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：アレジオン内服液0.2％
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   本剤は日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社（NBI）と三共株式会社（三共）との並売予定であることから、
   製剤見本及び臨床試用医薬品についても、両社が提供している。
   
   （1）製造番号：289001（臨床試用医薬品 NBI用 70mL）
       出荷数量：10,003本
       出荷年月日：2002年5月29日
   （2）製造番号：289002（製剤見本 NBI用及び三共用 20mL）
       出荷数量（NBI）：74,964本
       出荷数量（三共）：30,068本
       出荷年月日（NBI）：2002年5月29日
       出荷年月日（三共）：2002年5月23日
   （3）製造番号：289003（臨床試用医薬品 三共用 70mL）
       出荷数量：1,510本　
       出荷年月日：2002年5月23日
   

3. 製造業者等名称

   製造業者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
   本社所在地：兵庫県川西市矢問3丁目10番1号
   製造所：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社山形工場
   製造所所在地：山形県東根市大字東根甲5353番地1
   

4. 回収理由

   現在の薬事法施行規則（第五十二条、別表第三）では、当該製品は劇薬に該当することになりますが、
   添付文書、外部の被包及び直接の容器への劇薬に関する表示が適切になされていないことが判明しましたので、回収対応を取りました。
   また、臨床試用医薬品については薬事法施行規則（第五十三条の二）に基づく「記」の表示が適切になされていないことが判明しましたので、
   回収対応を取りました。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   添付文書、外部の被包及び直接の容器への劇薬に関する表示不備によるものであり、
   医薬品の本質に対する欠陥ではないため、健康被害が発生する可能性はないものと考えられます。
   平成14年6月12日現在、医療機関からの健康被害の報告は受けていません。
   また、製剤見本については患者に投与されることはないと考えます。
   

6. 回収開始年月日

   2002年6月13日
   

7. 効能・効果又は用途等

   効能・効果：気管支喘息、アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、痒疹、そう痒を伴う尋常性乾癬
   用法・用量：
   （1）気管支喘息、蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、痒疹、そう痒を伴う尋常性乾癬
   通常、成人には1回10mL（塩酸エピナスチンとして20mg）を1日1回経口投与する。
   なお、年齢、症状により適宜増減する。
   （2）アレルギー性鼻炎
   通常、成人には1回5〜10mL（塩酸エピナスチンとして10〜20mg）を1日1回経口投与する。
   なお、年齢、症状により適宜増減する。
   

8. その他

   臨床試用医薬品及び製剤見本以外の「製品」については、医療機関まで流通していません。
   

9. 担当者名及び連絡先

   担当者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
   薬事部統括部長　前田　昭夫
   連絡先：〒101-0064 東京都千代田区猿楽町2丁目8番8号住友不動産ビル9階
   （TEL；03-5280-7210   FAX；03-5280-1216）