平成１４年６月１１日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：リスペリドン
   販売名：リスパダール錠1mg（100錠（10錠×10）、1,000錠（10錠×100））
   　　　　リスパダール錠2mg（100錠（10錠×10）、1,000錠（10錠×100））
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   下記のロットのうち、外箱に製造番号及び使用期限の記載のない製品
   
   リスパダール錠1mg（100錠（10錠×10））
   該当ロット番号　出荷数量（箱）　出荷時期
   395ABB　　　　　10,330　　　　　2002年4月22日〜2002年5月29日
   396BBB　　　　　 1,779　　　　　2002年5月30日〜2002年6月3日
   
   リスパダール錠1mg（1,000錠（10錠×100））
   該当ロット番号　出荷数量（箱）　出荷時期
   395BBB　　　　　　 967　　　　　2002年4月23日〜2002年5月15日
   397BBB　　　　　　 848　　　　　2002年5月15日〜2002年6月3日
   
   リスパダール錠2mg（100錠（10錠×10））
   該当ロット番号　出荷数量（箱）　出荷時期
   372ABB　　　　　 4,358　　　　　2002年4月18日〜2002年6月3日
   
   リスパダール錠2mg（1,000錠（10錠×100））
   該当ロット番号　出荷数量（箱）　出荷時期
   372BBB　　　　　 1,022　　　　　2002年4月8日〜2002年5月8日
   373BBB　　　　　　 400　　　　　2002年5月14日〜2002年5月30日
   374ABB　　　　　　　85　　　　　2002年6月3日
   

3. 製造業者等名称

   製造販売業者：ヤンセン　ファーマ株式会社
   
   （本社所在地）
   　東京都品川区東五反田3丁目1番5号
   
   （医薬品製造業許可事業所及び所在地）
   　ヤンセン　ファーマ株式会社　富士工場
   　静岡県駿東郡長泉町南一色600−8
   

4. 回収理由

   出荷済みの製品において、外箱に製造番号及び使用期限が記載されていない製品が発見されたため、このような製品について回収することとしました。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   今回の不具合は製品の誤使用につながるものではありません。
   また、今般、当該製品を回収することにより使用期限（2005年2月）を超えた製品が流通することを防止することができます。
   そのため健康被害につながるものではありません。
   

6. 回収開始年月日

   平成14年6月11日
   

7. 効能・効果又は用途等

   リスパダール錠1mg：精神分裂病
   リスパダール錠2mg：精神分裂病
   

8. その他

   なし
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先：ヤンセン　ファーマ株式会社
   静岡県駿東郡長泉町南一色600−8
   担当者名：富士工場長　笹川　嘉久
   電話番号：055-987-8858
   FAX番号：055-980-0008