回収概要

平成１４年６月１０日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

一般名及び販売名

一般名：なし
販売名：ジョサマイシン錠

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：15ロット　 200mg/100錠　 K005R01（100錠×2,099箱，2002.1.22製造）
                                   K005R02（100錠×433箱，2002.2.21製造）
                                   K006R01（100錠×1,681箱，2002.2.21製造）
                                   L001R01（100錠×1,413箱，2002.3.6製造）
                                   L002R01（100錠×781箱，2002.4.16製造）
                                   L002R02（100錠×105箱，2002.5.13製造）
                                   L002R01（発売元マルコ製薬(株)のもの）
                                          （100錠×250箱，2002.4.16製造）
                      200mg/500錠  K005R01（500錠×1,207箱，2002.1.18製造）
                                   K006R01（500錠×560箱，2002.2.26製造）
                                   K006R02（500錠×768箱，2002.3.5製造）
                                   L001R01（500錠×232箱，2002.3.5製造）
                                   L001R02（500錠×1,045箱，2002.4.11製造）
                                   L002R01（500錠×94箱，2002.4.15製造）
                                   K005R01（発売元マルコ製薬(株)のもの）
                                          （500錠×1,200箱，2002.1.21製造）
                                   L001R01（発売元マルコ製薬(株)のもの）
                                          （500錠×1,200箱，2002.4.10製造）
出荷数量  ：3,829,200錠（100錠包装：6,762箱、500錠包装：6,306箱）
出荷時期  ：平成１４年２月～平成１４年６月

製造業者等名称

製  造  業  者  ：  山之内製薬株式会社
所    在    地  ：  東京都中央区日本橋本町二丁目３番１１号
製    造    所  ：  山之内製薬株式会社 富山工場
製造所所在地    ：  富山県富山市三郷２６番地

回収理由

当該抗生物質製剤は、日本抗生物質医薬品基準から削除され、新たに日本薬局方外医薬品規格に収載された。
この改訂に関わる表示の変更（「日抗基」の表記の削除）は、平成１４年１月１１日迄に終えなければならなかったが、対応に漏れがあり、
１月１２日以降も「日抗基」の文字が表示された製品を製造・出荷していたため、このような製品を自主回収することとした。

危惧される具体的な健康被害

当該品目においては直接の容器・添付文書等における「日抗基」の表記の削除漏れであり、製品の品質、有効性、安全性に関しては影響がなく、
また誤使用等につながる恐れもないため、回収対象製品の使用による健康被害の発生の恐れはないと考える。

回収開始年月日
```
平成１４年６月７日
```

効能・効果又は用途等

ジョサマイシン感性のブドウ球菌、レンサ球菌、肺炎球菌、赤痢菌及びマイコプラズマによる下記感染症
肺炎、気管支肺炎、急慢性気管支炎、原発性非定型肺炎、気管支拡張症、咽喉頭炎、扁桃炎、副鼻腔炎、中耳炎、猩紅熱、敗血症、乳腺炎、
リンパ管(節)炎、唾液腺炎、膿皮症、毛のう炎、ざ瘡、せつ、よう、せつ腫症、感染性粉瘤、ひょう疽、蜂か織炎、涙のう炎、麦粒腫、眼瞼炎、
膿瘍、術後感染、熱傷後感染、創傷感染、尿道炎、膀胱炎、副睾丸炎、精のう腺炎、細菌性赤痢
歯科領域における次の感染症：骨膜炎、歯根膜炎、歯槽骨炎、智歯周囲炎、上顎洞炎、関節炎、顎炎、歯槽膿瘍

その他

担当者名及び連絡先

山之内製薬株式会社製品情報センター佐久間章東京都板橋区蓮根3-17-1 TEL : 03-5916-5195 FAX ： 03-5916-5614