平成１４年６月１０日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：ジョサマイシロップ
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：6ロット 500mL　K017R01（500g×1,537本，2002.2.1製造）
                             L001R01（500g×1,521本，2002.3.14製造）
                             L002R01（500g×533本，2002.4.12製造）
                             L003R01（500g×12本，2002.5.7製造）
                             K018R01（発売元マルコ製薬(株)のもの）
                                    （500g×1,577本，2002.1.24製造）
                             L004R01（発売元マルコ製薬(株)のもの）
                                    （500g×1,551本，2002.4.19製造）
   出荷数量  ：6,731本
   出荷時期  ：平成１４年２月〜平成１４年６月
   

3. 製造業者等名称

   製　造　業　者 ： 山之内製薬株式会社
   所　　在　　地 ： 東京都中央区日本橋本町二丁目３番１１号
   製　　造　　所 ： 山之内製薬株式会社 富山工場
   製造所所在地   ： 富山県富山市三郷２６番地
   

4. 回収理由

   当該抗生物質製剤は、日本抗生物質医薬品基準から削除され、新たに日本薬局方外医薬品規格に収載された。
   この改訂に関わる表示の変更（「日抗基」の表記の削除）は、平成１４年１月１１日迄に終えなければならなかったが、対応に漏れがあり、
   １月１２日以降も「日抗基」の文字が表示された製品を製造・出荷していたため、このような製品を自主回収することとした。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該品目においては直接の容器・添付文書等における「日抗基」の表記の削除漏れであり、製品の品質、有効性、安全性に関しては影響がなく、
   また誤使用等につながる恐れもないため、回収対象製品の使用による健康被害の発生の恐れはないと考える。
   

6. 回収開始年月日

   平成１４年６月７日
   

7. 効能・効果又は用途等

   ジョサマイシン感性のブドウ球菌、溶血レンサ球菌、肺炎球菌、インフルエンザ菌及びマイコプラズマによる下記感染症
   ・膿皮症、膿痂疹、せつ、よう、膿瘍、蜂か織炎
   ・印喉頭炎、扁桃炎、アンギーナ、急性上気道炎、外耳炎、歯肉炎、眼瞼炎、涙のう炎
   ・急慢性気管支炎、肺炎、気管支肺炎、原発性非定型肺炎
   ・猩紅熱、
   ・中耳炎、副鼻腔炎
   ・歯科領域における次の感染症：骨膜炎、歯根膜炎、歯槽骨炎、智歯周囲炎、上顎洞炎、関節炎、顎炎、歯槽膿瘍、歯齦膿瘍
   

8. その他

9. 担当者名及び連絡先

   山之内製薬株式会社 製品情報センター  佐久間 章
   東京都板橋区蓮根3-17-1
             TEL  :  03-5916-5195
             FAX  ： 03-5916-5614