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平成14年6月7日作成
医薬品回収の概要
(クラスIII)
一般名:なし 販売名:ヤマテタン静注用1g
対象ロット:1ロット L001Y01(10管×309箱,2002.3.8製造) 出荷数量 :3,090管(10管包装品、309箱) 出荷時期 :平成14年4月〜平成14年6月
製 造 業 者 : 山之内製薬株式会社 所 在 地 : 東京都中央区日本橋本町二丁目3番11号 製 造 所 : 山之内製薬株式会社 焼津工場 製造所所在地 : 静岡県焼津市大住180
当該抗生物質製剤は、日本抗生物質医薬品基準から削除され、新たに日本薬局方外医薬品規格に収載された。 この改訂に関わる表示の変更(「日抗基」の表記の削除)は、平成14年1月11日迄に終えなければならなかったが、対応に漏れがあり、 1月12日以降も「日抗基」の文字が表示された製品を製造・出荷していたため、このような製品を自主回収することとした。
当該品目においては直接の容器・添付文書等における「日抗基」の表記の削除漏れであり、製品の品質、有効性、安全性に関しては影響がなく、 また誤使用等につながる恐れもないため、回収対象製品の使用による健康被害の発生の恐れはないと考える。
平成14年6月7日
大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、インフルエンザ菌、バクテロイデス属のうち 本剤感性菌による下記感染症 敗血症、熱傷・手術創等の表在性二次感染、気管支炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍)、気管支拡張症(感染時)、慢性呼吸器疾患の二次感染、 肺炎、肺化膿症、膿胸、腎盂腎炎、膀胱炎、胆のう炎、胆管炎、腹膜炎、子宮内感染、骨盤死腔炎、子宮旁結合織炎、バルトリン腺炎
山之内製薬株式会社 製品情報センター 佐久間 章 東京都板橋区蓮根3-17-1 TEL : 03-5916-5195 FAX : 03-5916-5614