平成１４年６月７日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：ジョサマイシン錠
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：3ロット　 GNLYK006（1,460,737錠，2002.1.28出荷）
                        GNLYL001（1,461,533錠，2002.2.22出荷）
                        GNLYL002（1,462,128錠，2002.4.4出荷）
   出荷数量  ：4,384,398錠
   出荷時期  ：平成１４年１月〜平成１４年４月
   なお、当該製品は小分け製造用製剤バルクとして山之内製薬株式会社 富山工場へ出荷したものである。
   

3. 製造業者等名称

   輸入販売業者    ：  山之内製薬株式会社
   所   在   地   ：  東京都中央区日本橋本町二丁目３番１１号
   輸入販売営業所  ：  山之内製薬株式会社 焼津工場
   営業所所在地    ：  静岡県焼津市大住１８０
   

4. 回収理由

   当該抗生物質製剤は、日本抗生物質医薬品基準から削除され、新たに日本薬局方外医薬品規格に収載された。
   この改訂に関わる表示の変更（「日抗基」の表記の削除）は、平成１４年１月１１日迄に終えなければならなかったが、対応に漏れがあり、
   １月１２日以降も「日抗基」の文字が表示された製品を製造・出荷していたため、このような製品を自主回収することとした。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該品目においては直接の容器・添付文書等における「日抗基」の表記の削除漏れであり、製品の品質、有効性、安全性に関しては影響がなく、
   また誤使用等につながる恐れもないため、回収対象製品の使用による健康被害の発生の恐れはないと考える。
   

6. 回収開始年月日

   平成１４年６月７日
   

7. 効能・効果又は用途等

   ジョサマイシン感性のブドウ球菌、レンサ球菌、肺炎球菌、赤痢菌及びマイコプラズマによる下記感染症
   肺炎、気管支肺炎、急慢性気管支炎、原発性非定型肺炎、気管支拡張症、咽喉頭炎、扁桃炎、副鼻腔炎、中耳炎、猩紅熱、敗血症、
   乳腺炎、リンパ管(節)炎、唾液腺炎、膿皮症、毛のう炎、ざ瘡、せつ、よう、せつ腫症、感染性粉瘤、ひょう疽、蜂か織炎、涙のう炎、
   麦粒腫、眼瞼炎、膿瘍、術後感染、熱傷後感染、創傷感染、尿道炎、膀胱炎、副睾丸炎、精のう腺炎、細菌性赤痢
   歯科領域における次の感染症：骨膜炎、歯根膜炎、歯槽骨炎、智歯周囲炎、上顎洞炎、関節炎、顎炎、歯槽膿瘍
   

8. その他

9. 担当者名及び連絡先

   山之内製薬株式会社 製品情報センター  佐久間 章
   東京都板橋区蓮根3-17-1
             TEL  :  03-5916-5195   
             FAX  ： 03-5916-5614