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平成14年6月7日作成
医薬品回収の概要
(クラスIII)
一般名:なし 販売名:ジョサマイドライシロップ
対象ロット:6ロット 100g L002Y01(100g×961本,2002.2.14製造) L003Y01(100g×295本,2002.4.23製造) 500g K009Y01(500g×30本,2002.2.15製造) L002Y01(500g×136本,2002.2.15製造) L003Y01(発売元マルコ製薬(株)のもの) (500g×400本,2002.2.15製造) 1g×600包 L001Y01(1g×600包×66箱,2002.2.21製造) 出荷数量 :448,200g(100g:1,256本、500g:566本、1g分包:39,600包) 出荷時期 :平成14年2月〜平成14年6月
製 造 業 者 : 山之内製薬株式会社 所 在 地 : 東京都中央区日本橋本町二丁目3番11号 製 造 所 : 山之内製薬株式会社 焼津工場 製造所所在地 : 静岡県焼津市大住180
当該抗生物質製剤は、日本抗生物質医薬品基準から削除され、新たに日本薬局方外医薬品規格に収載された。 この改訂に関わる表示の変更(「日抗基」の表記の削除)は、平成14年1月11日迄に終えなければならなかったが、対応に漏れがあり、 1月12日以降も「日抗基」の文字が表示された製品を製造・出荷していたため、このような製品を自主回収することとした。
当該品目においては直接の容器・添付文書等における「日抗基」の表記の削除漏れであり、製品の品質、有効性、安全性に関しては影響がなく、 また誤使用等につながる恐れもないため、回収対象製品の使用による健康被害の発生の恐れはないと考える。
平成14年6月7日
ジョサマイシン感性のブドウ球菌、溶血レンサ球菌、肺炎球菌、インフルエンザ菌及びマイコプラズマによる下記感染症 ・膿皮症、膿痂疹、せつ、よう、膿瘍、蜂か織炎 ・印喉頭炎、扁桃炎、アンギーナ、急性上気道炎、外耳炎、歯肉炎、眼瞼炎、涙のう炎 ・急慢性気管支炎、肺炎、気管支肺炎、原発性非定型肺炎 ・猩紅熱、 ・中耳炎、副鼻腔炎 ・歯科領域における次の感染症:骨膜炎、歯根膜炎、歯槽骨炎、智歯周囲炎、上顎洞炎、関節炎、顎炎、歯槽膿瘍、歯齦膿瘍
山之内製薬株式会社 製品情報センター 佐久間 章 東京都板橋区蓮根3-17-1 TEL : 03-5916-5195 FAX : 03-5916-5614